Minociclina per la depressione bipolare
6 dicembre 2016 aggiornato da: Dan V. Iosifescu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Minociclina per il disturbo bipolare
Lo scopo di questo studio è valutare la minociclina come potenziale trattamento per la depressione bipolare quando aggiunta a un farmaco stabilizzante dell'umore.
La minociclina è un antibiotico approvato per il trattamento di infezioni e acne.
La partecipazione a questo studio di ricerca dovrebbe durare 8 settimane e comprende cinque visite ambulatoriali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La depressione bipolare rimane il grande bisogno insoddisfatto nel trattamento del disturbo bipolare.
Solo due trattamenti sono stati approvati dalla FDA per la gestione della depressione bipolare acuta (la combinazione di olanzapina e fluoxetina e quetiapina).
I primi dati pilota suggeriscono che il farmaco minociclina ha potenti effetti antidepressivi.
La minociclina è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) (per l'acne e le infezioni batteriche), è poco costosa e prontamente disponibile in formulazione generica ed è generalmente ben tollerata.
Questo studio esaminerà se la somministrazione del farmaco minociclina a individui con depressione bipolare per 8 settimane migliorerà i loro sintomi depressivi.
Questo studio offrirà anche un'opzione per partecipare alla spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS) per misurare i livelli di N-acetilaspartato (NAA) nel cervello, che si ritiene siano diminuiti nel disturbo bipolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri DSM-IV per Disturbo Bipolare I o Disturbo Bipolare II, fase depressiva
- Un punteggio di base di almeno 18 sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- - Partecipanti che assumono farmaci stabilizzatori dell'umore per almeno due settimane prima dell'inizio dello studio e devono rimanere in trattamento durante lo studio
- In grado di comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi DSM-IV di bipolare NOS, ciclotimia o tipo bipolare schizoaffettivo
- Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (definito come pillola o impianto contraccettivo orale, preservativo, diaframma, spermicida, IUD, legatura tubarica s/p, partner con vasectomia)
- Grave rischio di suicidio o omicidio
- Malattie mediche instabili incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche
- evidenza clinica o di laboratorio di ipotiroidismo; se mantenuto in terapia con farmaci per la tiroide deve essere eutiroideo per almeno 1 mese prima della visita 1
- Dipendenza da droghe/alcol negli ultimi 30 giorni, o attuale disturbo da uso di sostanze che richiede disintossicazione
- Uso corrente di minociclina o storia di reazione anafilattica o intolleranza alla minociclina
- Diagnosi clinica primaria di disturbo di personalità antisociale o borderline
- I pazienti con corpi estranei metallici o claustrofobia saranno esclusi dalla componente MRS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Minociclina
A tutti i soggetti verrà somministrata la minociclina per 8 settimane
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Minociclina da 100 a 300 mg al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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Misurato al basale e alla settimana 8.
Il MADRS-S ha 10 item che si basano sui sintomi dell'umore negli ultimi 7 giorni.
Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 6 (depressione grave) con un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 60 (depressione grave).
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basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'N-acetilaspartato (NAA), misurata mediante scansione 1H-MRS
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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Misurato al basale e alla settimana 8
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basale e settimana 8
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Cambiamenti nella scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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Misurato al basale e alla settimana 8.
L'YMRS è un questionario di 11 voci per misurare la gravità dei sintomi maniacali.
7 item hanno un punteggio da 0 a 4 e gli altri 4 item hanno un punteggio da 0 a 8, con un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 60 (grave mania).
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basale e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dan V Iosifescu, MD, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
23 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 11-0432
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