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Minociclina para Depressão Bipolar

6 de dezembro de 2016 atualizado por: Dan V. Iosifescu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Minociclina para Transtorno Bipolar

O objetivo deste estudo é avaliar a minociclina como um tratamento potencial para a depressão bipolar quando adicionada a um medicamento estabilizador do humor. A minociclina é um antibiótico aprovado para o tratamento de infecções e acne. Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure 8 semanas e inclua cinco consultas ambulatoriais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão bipolar continua sendo a grande necessidade não atendida no tratamento do transtorno bipolar. Apenas dois tratamentos foram aprovados pela FDA para o tratamento da depressão bipolar aguda (a combinação de olanzapina, fluoxetina e quetiapina). Os primeiros dados piloto sugerem que a droga minociclina tem potentes efeitos antidepressivos. A minociclina é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) (para acne e infecções bacterianas), é barata e prontamente disponível em formulação genérica e geralmente é bem tolerada. Este estudo examinará se a administração da droga minociclina a indivíduos com depressão bipolar durante 8 semanas melhorará seus sintomas depressivos. Este estudo também oferecerá a opção de participar da espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H-MRS) para medir os níveis de N-acetilaspartato (NAA) no cérebro, que se acredita estarem diminuídos no transtorno bipolar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 68 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-IV para Transtorno Bipolar I ou Transtorno Bipolar II, fase depressiva
  • Uma pontuação inicial de pelo menos 18 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
  • Participantes em medicação estabilizadora de humor por pelo menos duas semanas antes do início do estudo e devem permanecer em tratamento durante o estudo
  • Capaz de entender inglês

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico DSM-IV de NOS bipolar, ciclotimia ou tipo bipolar esquizoafetivo
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um meio de contracepção clinicamente aceito (definido como pílula ou implante anticoncepcional oral, preservativo, diafragma, espermicida, DIU, laqueadura tubária s/p, parceiro com vasectomia)
  • Suicídio grave ou risco de homicídio
  • Doença clínica instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas
  • Evidência clínica ou laboratorial de hipotireoidismo; se mantido com medicação para tireoide deve ser eutireoidiano por pelo menos 1 mês antes da visita 1
  • Dependência de drogas/álcool nos últimos 30 dias ou transtorno atual por uso de substâncias que requer desintoxicação
  • Uso atual de minociclina ou história de reação anafilática ou intolerância à minociclina
  • Diagnóstico clínico primário de transtorno de personalidade antissocial ou borderline
  • Pacientes com corpos estranhos metálicos ou claustrofobia serão excluídos do componente MRS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Minociclina
Todos os indivíduos receberão minociclina durante 8 semanas
Medicamento: Minociclina
Minociclina 100 a 300mg por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Minocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: linha de base e semana 8
Medido no início e na semana 8. O MADRS-S tem 10 itens baseados em sintomas de humor nos últimos 7 dias. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 6 (depressão grave) com pontuação geral variando de 0 (normal) a 60 (depressão grave).
linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no N-acetilaspartato (NAA), medida por 1H-MRS Scan
Prazo: linha de base e semana 8
Medido no início e na semana 8
linha de base e semana 8
Mudanças na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: linha de base e semana 8
Medido no início e na semana 8. O YMRS é um questionário de 11 itens para medir a gravidade dos sintomas maníacos. 7 itens são pontuados de 0 a 4 e os outros 4 itens são pontuados de 0 a 8, com pontuação geral variando de 0 (normal) a 60 (mania grave).
linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Dan V Iosifescu, MD, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 11-0432

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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