Minocyklin för bipolär depression
6 december 2016 uppdaterad av: Dan V. Iosifescu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Minocyklin för bipolär sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera minocyklin som en potentiell behandling för bipolär depression när den läggs till en stämningsstabiliserande medicin.
Minocyklin är ett antibiotikum som är godkänt för behandling av infektioner och akne.
Deltagandet i denna forskningsstudie förväntas pågå i 8 veckor och inkluderar fem polikliniska besök.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bipolär depression är fortfarande det stora otillfredsställda behovet vid behandling av bipolär sjukdom.
Endast två behandlingar har godkänts av FDA för behandling av akut bipolär depression (kombinationen av olanzapin och fluoxetin och quetiapin).
Tidiga pilotdata tyder på att läkemedlet minocyklin har potenta antidepressiva effekter.
Minocyklin är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) (för akne och bakteriella infektioner), är billigt och lättillgängligt i generisk formulering och tolereras i allmänhet väl.
Denna studie kommer att undersöka om administrering av läkemedlet minocyklin till individer med bipolär depression under 8 veckor kommer att förbättra deras depressiva symtom.
Denna studie kommer också att erbjuda en möjlighet att delta i protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) för att mäta N-acetylaspartat (NAA) nivåer i hjärnan, som tros vara minskade vid bipolär sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 68 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-IV-kriterier för Bipolär I-störning eller Bipolär II-störning, deprimerad fas
- En baslinjepoäng på minst 18 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- Deltagare som fått humörstabiliserande medicin i minst två veckor innan studien påbörjas och måste stanna kvar på behandlingen under studien
- Kunna förstå engelska
Exklusions kriterier:
- DSM-IV diagnos av bipolär NOS, cyklotymi eller schizoaffektiv bipolär typ
- Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt accepterat preventivmedel (definierat som p-piller eller implantat, kondom, diafragma, spermiedödande medel, spiral, s/p tubal ligering, partner med vasektomi)
- Allvarlig självmords- eller mordrisk
- Instabil medicinsk sjukdom inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, endokrina, neurologiska eller hematologiska sjukdomar
- Kliniska eller laboratoriebevis på hypotyreos; om den hålls på sköldkörtelmedicin måste vara eutyroid i minst 1 månad före besök 1
- Narkotika-/alkoholberoende inom de senaste 30 dagarna, eller aktuell missbruksstörning som kräver avgiftning
- Nuvarande användning av minocyklin eller historia av anafylaktisk reaktion eller intolerans mot minocyklin
- Primär klinisk diagnos av antisocial eller borderline personlighetsstörning
- Patienter med metalliska främmande kroppar eller klaustrofobi kommer att uteslutas från MRS-komponenten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Minocyklin
Alla försökspersoner kommer att få minocyklin under 8 veckor
|
Minocyklin 100 till 300 mg per dag i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: baslinje och vecka 8
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 8.
MADRS-S har 10 artiklar som är baserade på humörsymtom under de senaste 7 dagarna.
Varje objekt får poäng 0 (normal) till 6 (svår depression) med totalpoäng från 0 (normal) till 60 (svår depression).
|
baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i N-acetylaspartat (NAA), mätt med 1H-MRS Scan
Tidsram: baslinje och vecka 8
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 8
|
baslinje och vecka 8
|
|
Förändringar i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: baslinje och vecka 8
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 8.
YMRS är ett frågeformulär med 11 punkter för att mäta svårighetsgraden av maniska symtom.
7 objekt får poängen 0-4 och de andra 4 objekten får poängen 0-8, med totalpoäng från 0 (normalt) till 60 (svår mani).
|
baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dan V Iosifescu, MD, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
23 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 11-0432
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .