Minocyklin pro bipolární depresi
6. prosince 2016 aktualizováno: Dan V. Iosifescu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Minocyklin pro bipolární poruchu
Účelem této studie je vyhodnotit minocyklin jako potenciální léčbu bipolární deprese při přidání k medikaci stabilizující náladu.
Minocyklin je antibiotikum, které je schváleno pro léčbu infekcí a akné.
Očekává se, že účast v této výzkumné studii bude trvat 8 týdnů a zahrnuje pět ambulantních návštěv.
Přehled studie
Detailní popis
Bipolární deprese zůstává velkou neuspokojenou potřebou při léčbě bipolární poruchy.
Pouze dvě léčby byly schváleny FDA pro léčbu akutní bipolární deprese (kombinace olanzapinu a fluoxetinu a kvetiapinu).
První pilotní data naznačují, že lék minocyklin má silné antidepresivní účinky.
Minocyklin je schválen Food and Drug Administration (FDA) (pro akné a bakteriální infekce), je levný a snadno dostupný v generické formulaci a je obecně dobře snášen.
Tato studie bude zkoumat, zda podávání léku minocyklin jedincům s bipolární depresí po dobu 8 týdnů zlepší jejich depresivní symptomy.
Tato studie také nabídne možnost podílet se na protonové magnetické rezonanční spektroskopii (1H-MRS) k měření hladin N-acetylaspartátu (NAA) v mozku, o kterých se předpokládá, že jsou u bipolární poruchy snížené.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 68 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu I nebo bipolární poruchu II, depresivní fáze
- Základní skóre alespoň 18 na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- Účastníci užívající léky na stabilizaci nálady po dobu alespoň dvou týdnů před zahájením studie a během studie musí zůstat na léčbě
- Umět porozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- DSM-IV diagnostika bipolární NOS, cyklothymie nebo schizoafektivního bipolárního typu
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný způsob antikoncepce (definovaný jako perorální antikoncepční pilulka nebo implantát, kondom, membrána, spermicid, IUD, podvázání vejcovodů, partner s vazektomií)
- Riziko vážné sebevraždy nebo vraždy
- Nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění
- Klinický nebo laboratorní důkaz hypotyreózy; pokud je udržován na léčbě štítné žlázy, musí být euthyroidní alespoň 1 měsíc před návštěvou 1
- Závislost na drogách/alkoholu během posledních 30 dnů nebo současná porucha užívání návykových látek, která vyžaduje detoxikaci
- Současné užívání minocyklinu nebo anamnéza anafylaktické reakce nebo intolerance minocyklinu
- Primární klinická diagnóza antisociální nebo hraniční poruchy osobnosti
- Pacienti s kovovými cizími tělesy nebo klaustrofobií budou ze složky MRS vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Minocyklin
Všem subjektům bude podáván minocyklin po dobu 8 týdnů
|
Minocyklin 100 až 300 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: základní stav a týden 8
|
Měřeno na začátku a v týdnu 8.
MADRS-S má 10 položek, které jsou založeny na symptomech nálady za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena 0 (normální) až 6 (těžká deprese) s celkovým skóre v rozmezí 0 (normální) až 60 (těžká deprese).
|
základní stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna N-acetylaspartátu (NAA), měřená pomocí 1H-MRS Scan
Časové okno: základní stav a týden 8
|
Měřeno na začátku a v týdnu 8
|
základní stav a týden 8
|
|
Změny v Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: základní stav a týden 8
|
Měřeno na začátku a v týdnu 8.
YMRS je 11-položkový dotazník k měření závažnosti manických symptomů.
7 položek je hodnoceno 0-4 a další 4 položky jsou hodnoceny 0-8, s celkovým rozsahem skóre od 0 (normální) do 60 (těžká mánie).
|
základní stav a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan V Iosifescu, MD, MSc, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
23. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 11-0432
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .