トリプルネガティブ乳がんにおける化学療法反応の予測因子としての腫瘍抑制状態
2015年3月17日 更新者：Thomas Jefferson University
トリプルネガティブ乳がんにおける化学療法反応の予測因子としての腫瘍抑制状態。
これは、反応を予測するバイオマーカーを検証することを目的とした前向き観察研究です。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
これは前向き観察コホート研究であり、対照群や直接的な実験的介入はなく、患者の病理学的材料を使用して、化学療法の反応を予測すると考えられている分子バイオマーカーの発現を調べます。
ネオアジュバント化学療法の候補である局所進行トリプルネガティブ乳がんの患者は、この臨床研究に登録されます。
患者は、標準治療、FDA承認および臨床的に検証された化学療法レジメンを受けます。
診断段階で採取された生検標本 (治療前の標本) は、特定のバイオマーカーの評価に使用されます。
この治療前段階から得られたデータは、ネオアジュバント化学療法を受けた後に得られた手術標本（治療後段階）と比較されます。
主要なエンドポイントは、特定のバイオマーカーが治療反応を予測する能力を評価し、そのような治療から利益を得る患者を特定することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
-
コンタクト：
- Agnieszka Witkiewicz, MD
- 電話番号：215-955-3778
- メール：Agnieszka.Witkiewicz@jefferson.edu
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コンタクト：
- Gordon Schwartz, MD
- 電話番号：215-955-6999
- メール：Gordon.Schwartz@jefferson.edu
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副調査官：
- Matias Valsecchi, MD
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副調査官：
- A. Kathleen McClendon, PhD
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副調査官：
- Adam Berger, MD
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副調査官：
- Sunny Lee, MD
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副調査官：
- Barbara Cavanaugh, MD
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副調査官：
- Frederick Fellin, MD
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副調査官：
- Allison Zibelli, MD
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副調査官：
- Tiffany Avery, MD
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副調査官：
- Rebecca Jaslow, MD
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副調査官：
- Erik Knudsen, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
最大70人の適格患者が登録されます。
発生は 18 ～ 24 か月で完了する予定です。
すべての患者は、組織学的に確認されたトリプルネガティブ乳がんであり、ネオアジュバント化学療法を受ける資格がある必要があります。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 組織学的に確認されたトリプルネガティブ浸潤性乳癌
- あらゆるタイプの管状または小葉浸潤癌
- -BRCA-1およびBRCA-2変異の有無にかかわらず患者は参加資格があります
- 平均余命 > 6ヶ月
- 閉経前、閉経前後、または閉経後
- 臨床病期 T2-4、N0-3、M0 (ステージ II-III)
- -患者またはその法定代理人は、試験に参加するために、読み、理解し、インフォームドコンセントを提供できる必要があります
- -化学療法の投与を許可する適切な血液、腎臓、および肝機能および機能状態。 ただし、これらのパラメーターは担当医師によって評価され、化学療法または手術の適格性に関する決定はケースバイケースのシナリオで行われます。
除外基準:
- -浸潤性乳がんの前歴および/または積極的な治療（化学療法、放射線、AIを含むホルモン療法、タモキシフェン、ラロキシフェン、フルベストラントまたはその他の抗エストロゲン/ SERMを含む）
- 非黒色腫皮膚がん以外の「現在進行中の」二次悪性腫瘍の患者は登録されません。 患者が治療を完了し、再発のリスクが 30% 未満であると (主治医によって) 判断された場合、患者は「現在進行中の」悪性腫瘍を持っているとは見なされません。
- 浸潤性成分ではなく、非浸潤性乳管/小葉癌のみ
- あらゆる種類の確認された転移性疾患（診断時のAJCCステージIV）
- ネオアジュバント化学療法の前の、あらゆる種類の積極的な局所放射線療法（乳房または腋窩への）
- -妊娠中または授乳中、これにより被験者が化学療法を受けることができない場合。
- -重大な併存疾患、アレルギー、またはパフォーマンスステータスのため、ネオアジュバント化学療法を受けることができない。 これは、治療する腫瘍専門医によって独占的に決定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜芽細胞腫腫瘍抑制因子 (RB) の組織学的状態
時間枠：9週間
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主要評価項目は、病理学的完全奏効 (pCR) に対する組織学的 RB ステータスの影響を評価することです。
pCR は十分に検証された化学療法感受性の代理であり、予後が良好な患者群の識別を可能にします。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RB と他のバイオマーカーの相関
時間枠：9週間
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9週間
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RB分子検査の有用性を判断する
時間枠：1年以内に査定
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RB分子検査の有用性を判断するための生検標本の遺伝子発現プロファイリング。
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1年以内に査定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agnieszka Witkiewicz, MD、Thomas Jefferson University
- 主任研究者：Gordon Schwartz, MD、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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