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Estado del supresor tumoral como predictor de la respuesta a la quimioterapia en el cáncer de mama triple negativo

17 de marzo de 2015 actualizado por: Thomas Jefferson University

El estado del supresor tumoral como predictor de la respuesta a la quimioterapia en el cáncer de mama triple negativo.

Este es un estudio observacional prospectivo destinado a validar biomarcadores que predicen la respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional prospectivo de cohortes, sin grupo de control ni intervención experimental directa, en el que se utilizará material patológico del paciente para examinar la expresión de biomarcadores moleculares que se cree que predicen la respuesta a la quimioterapia. Las pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado, que son candidatas para quimioterapia neoadyuvante, se inscribirán en este estudio clínico. Los pacientes recibirán regímenes de quimioterapia estándar, aprobados por la FDA y clínicamente validados. Las muestras de biopsia tomadas durante la fase de diagnóstico (muestra previa al tratamiento) se utilizarán para la evaluación de biomarcadores específicos. Los datos obtenidos de esta fase de pretratamiento se compararán con las piezas quirúrgicas (fase de postratamiento) obtenidas después de recibir quimioterapia neoadyuvante. El criterio principal de valoración es evaluar la capacidad de biomarcadores específicos para predecir la respuesta al tratamiento y, por lo tanto, identificar a los pacientes que se beneficiarán de dicho tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Matias Valsecchi, MD
        • Sub-Investigador:
          • A. Kathleen McClendon, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Adam Berger, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sunny Lee, MD
        • Sub-Investigador:
          • Barbara Cavanaugh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Frederick Fellin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Allison Zibelli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tiffany Avery, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rebecca Jaslow, MD
        • Sub-Investigador:
          • Erik Knudsen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirá un máximo de 70 pacientes elegibles. Se espera que la acumulación se complete en 18-24 meses. Todos los pacientes deben tener cáncer de mama triple negativo confirmado histológicamente y ser elegibles para recibir quimioterapia neoadyuvante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Carcinoma de mama invasivo triple negativo confirmado histológicamente
  • Cualquier tipo de carcinoma invasivo ductal o lobulillar
  • Los pacientes con o sin mutaciones BRCA-1 y BRCA-2 son elegibles para participar
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Pre, peri o posmenopáusica
  • Estadio clínico T2-4, N0-3, M0 (Estadio II-III)
  • Los pacientes o sus representantes legales deben poder leer, comprender y dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
  • Función y estado funcional hematológico, renal y hepático adecuados que permitan la administración de quimioterapia. Sin embargo, estos parámetros serán evaluados por el médico tratante, y las decisiones con respecto a la elegibilidad para quimioterapia o cirugía se tomarán caso por caso.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa y/o terapia activa para el cáncer de mama invasivo (incluye quimioterapia, radiación, terapia hormonal, incluidos AI, tamoxifeno, raloxifeno, fulvestrant o cualquier otro antiestrógeno/SERM)
  • Los pacientes con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa" distinta de los cánceres de piel no melanoma no deben registrarse. No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia y ahora se considera que tienen menos del 30 % de riesgo de recaída (según su médico).
  • Solo carcinoma ductal/lobulillar in situ pero no componente invasivo
  • Cualquier tipo de enfermedad metastásica confirmada (AJCC Etapa IV en el momento del diagnóstico)
  • Cualquier tipo de radioterapia local activa (a la mama o la axila), antes de la quimioterapia neoadyuvante
  • Embarazada o lactante, en caso de que esto impida que el sujeto reciba quimioterapia.
  • Imposibilidad de recibir quimioterapia neoadyuvante por comorbilidades médicas significativas, alergias o estado funcional. Esto será decidido exclusivamente por los oncólogos tratantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado histológico del supresor tumoral de retinoblastoma (RB)
Periodo de tiempo: Nueve semanas
El criterio principal de valoración es evaluar el impacto del estado histológico de RB en la respuesta patológica completa (pCR). pCR es un sustituto bien validado de la sensibilidad a la quimioterapia y permite la identificación de un grupo de pacientes con un pronóstico excelente.
Nueve semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de RB y otros biomarcadores
Periodo de tiempo: Nueve semanas
  1. Correlación entre el estado supresor de tumores RB y PTEN y otros biomarcadores con pCR
  2. Correlación entre el estado de RB, el estado de RB y PTEN y otros biomarcadores con supervivencia libre de recurrencia (SLR) y supervivencia general (SG)
Nueve semanas
Determinar la utilidad de una prueba molecular de RB
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1 año
Perfiles de expresión génica de especímenes de biopsia para determinar la utilidad de una prueba molecular de RB.
Evaluado dentro de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Agnieszka Witkiewicz, MD, Thomas Jefferson University
  • Investigador principal: Gordon Schwartz, MD, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11D-574

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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