Tumoronderdrukkerstatus als voorspeller van chemotherapierespons bij triple-negatieve borstkanker
17 maart 2015 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Tumoronderdrukkerstatus als voorspeller van chemotherapierespons bij triple-negatieve borstkanker.
Dit is een prospectieve observationele studie gericht op het valideren van biomarkers die respons voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie, zonder controlegroep en zonder directe experimentele interventie, waarbij het pathologische materiaal van de patiënt zal worden gebruikt om de expressie te onderzoeken van moleculaire biomarkers waarvan wordt aangenomen dat ze de respons op chemotherapie voorspellen.
Patiënten met lokaal gevorderde triple-negatieve borstkanker, die in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie, zullen worden opgenomen in deze klinische studie.
Patiënten krijgen standaardzorg, door de FDA goedgekeurde en klinisch gevalideerde chemotherapieregimes.
De biopsiespecimens genomen tijdens de diagnostische fase (voorbehandelingsspecimen) zullen worden gebruikt voor specifieke biomarkerevaluatie.
Gegevens verkregen uit deze voorbehandelingsfase zullen worden vergeleken met de chirurgische monsters (nabehandelingsfase) verkregen na het ontvangen van neoadjuvante chemotherapie.
Het primaire eindpunt is het beoordelen van het vermogen van specifieke biomarkers om de behandelingsrespons te voorspellen en zo de patiënten te identificeren die baat zullen hebben bij een dergelijke behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University
-
Contact:
- Agnieszka Witkiewicz, MD
- Telefoonnummer: 215-955-3778
- E-mail: Agnieszka.Witkiewicz@jefferson.edu
-
Contact:
- Gordon Schwartz, MD
- Telefoonnummer: 215-955-6999
- E-mail: Gordon.Schwartz@jefferson.edu
-
Onderonderzoeker:
- Matias Valsecchi, MD
-
Onderonderzoeker:
- A. Kathleen McClendon, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Adam Berger, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sunny Lee, MD
-
Onderonderzoeker:
- Barbara Cavanaugh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Frederick Fellin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Allison Zibelli, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tiffany Avery, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rebecca Jaslow, MD
-
Onderonderzoeker:
- Erik Knudsen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen maximaal 70 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven.
De opbouw zal naar verwachting binnen 18-24 maanden worden afgerond.
Alle patiënten moeten histologisch bevestigde triple-negatieve borstkanker hebben en in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Histologisch bevestigd triple-negatief invasief mammacarcinoom
- Elk type ductaal of lobulair invasief carcinoom
- Patiënten met of zonder BRCA-1- en BRCA-2-mutaties komen in aanmerking voor deelname
- Levensverwachting > 6 maanden
- Pre-, Peri- of Postmenopauzaal
- Klinische fase T2-4, N0-3, M0 (fase II-III)
- Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten kunnen lezen, begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie en functionele status die toediening van chemotherapie mogelijk maken. Deze parameters zullen echter worden geëvalueerd door de behandelend arts en beslissingen over het in aanmerking komen voor chemotherapie of chirurgie zullen per geval worden genomen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van en/of actieve therapie voor invasieve borstkanker (inclusief chemotherapie, bestraling, hormonale therapie inclusief AI's, tamoxifen, raloxifeen, fulvestrant of een ander anti-oestrogeen/SERM)
- Patiënten met een "momenteel actieve" tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker mogen niet worden geregistreerd. Van patiënten wordt niet aangenomen dat ze een "momenteel actieve" maligniteit hebben als ze de therapie hebben voltooid en er nu wordt aangenomen dat ze minder dan 30% risico lopen op terugval (door hun arts).
- Alleen ductaal/lobulair carcinoom in situ maar geen invasieve component
- Elke vorm van bevestigde metastatische ziekte (AJCC stadium IV bij diagnose)
- Elke vorm van actieve lokale radiotherapie (naar de borst of de oksel), voorafgaand aan de neoadjuvante chemotherapie
- Zwanger of lacterend, voor het geval dit de proefpersoon verhindert om chemotherapie te krijgen.
- Onmogelijkheid om neoadjuvante chemotherapie te krijgen vanwege significante medische comorbiditeit, allergieën of prestatiestatus. Dit wordt exclusief beslist door de behandelend oncologen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische status van retinoblastoomtumorsuppressor (RB)
Tijdsspanne: Negen weken
|
Het primaire eindpunt is het beoordelen van de impact van de histologische RB-status op de pathologische complete respons (pCR).
pCR is een goed gevalideerd surrogaat van chemotherapiegevoeligheid en maakt de identificatie mogelijk van een groep patiënten met een uitstekende prognose.
|
Negen weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van RB en andere biomarkers
Tijdsspanne: Negen weken
|
|
Negen weken
|
|
Bepaal het nut van een RB moleculaire test
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar beoordeeld
|
Genexpressieprofilering van biopsiespecimens om de bruikbaarheid van een RB-moleculaire test te bepalen.
|
Binnen 1 jaar beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agnieszka Witkiewicz, MD, Thomas Jefferson University
- Hoofdonderzoeker: Gordon Schwartz, MD, Thomas Jefferson University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11D-574
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .