Tumorsuppressorstatus som en prediktor for kjemoterapirespons ved trippel negativ brystkreft
17. mars 2015 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Tumorsuppressorstatus som en prediktor for kjemoterapirespons ved trippel negativ brystkreft.
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som har som mål å validere biomarkører som forutsier respons.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie, uten kontrollgruppe og ingen direkte eksperimentell intervensjon, hvor pasientens patologiske materiale vil bli brukt til å undersøke uttrykket av molekylære biomarkører som antas å forutsi kjemoterapirespons.
Pasienter med lokalt avansert trippelnegativ brystkreft, som er kandidater for neoadjuvant kjemoterapi, vil bli registrert i denne kliniske studien.
Pasienter vil motta standardbehandling, FDA-godkjente og klinisk validerte kjemoterapiregimer.
Biopsiprøvene tatt under den diagnostiske fasen (pre-treatment prøven) vil bli brukt for spesifikk biomarkør evaluering.
Data innhentet fra denne forbehandlingsfasen vil bli sammenlignet med de kirurgiske prøvene (etterbehandlingsfasen) oppnådd etter å ha mottatt neoadjuvant kjemoterapi.
Det primære endepunktet er å vurdere spesifikke biomarkørers evne til å forutsi behandlingsrespons, og dermed identifisere de pasientene som vil oppnå nytte av slik behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Ta kontakt med:
- Agnieszka Witkiewicz, MD
- Telefonnummer: 215-955-3778
- E-post: Agnieszka.Witkiewicz@jefferson.edu
-
Ta kontakt med:
- Gordon Schwartz, MD
- Telefonnummer: 215-955-6999
- E-post: Gordon.Schwartz@jefferson.edu
-
Underetterforsker:
- Matias Valsecchi, MD
-
Underetterforsker:
- A. Kathleen McClendon, PhD
-
Underetterforsker:
- Adam Berger, MD
-
Underetterforsker:
- Sunny Lee, MD
-
Underetterforsker:
- Barbara Cavanaugh, MD
-
Underetterforsker:
- Frederick Fellin, MD
-
Underetterforsker:
- Allison Zibelli, MD
-
Underetterforsker:
- Tiffany Avery, MD
-
Underetterforsker:
- Rebecca Jaslow, MD
-
Underetterforsker:
- Erik Knudsen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Maksimalt 70 kvalifiserte pasienter vil bli registrert.
Opptjening forventes å være fullført i løpet av 18-24 måneder.
Alle pasienter må ha histologisk bekreftet trippel negativ brystkreft og være kvalifisert for neoadjuvant kjemoterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Histologisk bekreftet trippel negativt invasivt brystkarsinom
- Alle typer duktalt eller lobulært invasivt karsinom
- Pasienter med eller uten BRCA-1 og BRCA-2 mutasjoner er kvalifisert til å delta
- Forventet levealder > 6 måneder
- Pre-, peri- eller postmenopausal
- Klinisk stadium T2-4, N0-3, M0 (stadium II-III)
- Pasienter eller deres juridiske representanter må kunne lese, forstå og gi informert samtykke for å delta i forsøket
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon og funksjonsstatus som tillater kjemoterapiadministrasjon. Imidlertid vil disse parametrene bli evaluert av den behandlende legen, og beslutninger angående kvalifisering for kjemoterapi eller kirurgi vil bli tatt fra sak til sak.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med og/eller aktiv terapi for invasiv brystkreft (inkluderer kjemoterapi, stråling, hormonbehandling inkludert AI, tamoxifen, raloxifen, fulvestrant eller andre antiøstrogen/SERM)
- Pasienter med en "aktuelt aktiv" andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft skal ikke registreres. Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført behandlingen og anses nå å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall (av legen).
- Kun duktalt/lobulært karsinom in situ, men ikke invasiv komponent
- Enhver form for bekreftet metastatisk sykdom (AJCC Stage IV ved diagnose)
- Enhver form for aktiv lokal strålebehandling (til brystet eller aksillen), før neoadjuvant kjemoterapi
- Gravid eller ammende, i tilfelle dette utelukker pasienten fra å motta kjemoterapi.
- Umulig å motta neoadjuvant kjemoterapi på grunn av betydelige medisinske komorbiditeter, allergier eller prestasjonsstatus. Dette vil utelukkende avgjøres av behandlende onkologer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk status for retinoblastom tumor suppressor (RB)
Tidsramme: Ni uker
|
Det primære endepunktet er å vurdere virkningen av histologisk RB-status på patologisk fullstendig respons (pCR).
pCR er et godt validert surrogat av kjemoterapisensitivitet og tillater identifisering av en gruppe pasienter med utmerket prognose.
|
Ni uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av RB og andre biomarkører
Tidsramme: Ni uker
|
|
Ni uker
|
|
Bestem nytten av en RB molekylær test
Tidsramme: Vurderes innen 1 år
|
Genekspresjonsprofilering av biopsiprøver for å bestemme nytten av en RB-molekylær test.
|
Vurderes innen 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnieszka Witkiewicz, MD, Thomas Jefferson University
- Hovedetterforsker: Gordon Schwartz, MD, Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11D-574
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .