삼중음성유방암에서 화학요법 반응의 예측인자로서의 종양억제제 상태
2015년 3월 17일 업데이트: Thomas Jefferson University
삼중 음성 유방암에서 화학요법 반응의 예측인자로서의 종양억제제 상태.
이것은 반응을 예측하는 바이오마커를 검증하기 위한 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이것은 대조군과 직접적인 실험 개입이 없는 전향적 관찰 코호트 연구로, 환자의 병리학적 물질을 사용하여 화학 요법 반응을 예측하는 것으로 여겨지는 분자 바이오마커의 발현을 조사합니다.
선행 화학 요법의 후보인 국소 진행성 삼중 음성 유방암 환자가 이 임상 연구에 등록됩니다.
환자는 표준 치료, FDA 승인 및 임상적으로 검증된 화학 요법을 받게 됩니다.
진단 단계에서 채취한 생검 표본(전처리 표본)은 특정 바이오마커 평가에 사용됩니다.
이 치료 전 단계에서 얻은 데이터는 선행 화학 요법을 받은 후 얻은 수술 표본(치료 후 단계)과 비교됩니다.
1차 종점은 치료 반응을 예측하는 특정 바이오마커의 능력을 평가하고, 따라서 그러한 치료로부터 혜택을 얻을 환자를 식별하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
연락하다:
- Agnieszka Witkiewicz, MD
- 전화번호: 215-955-3778
- 이메일: Agnieszka.Witkiewicz@jefferson.edu
-
연락하다:
- Gordon Schwartz, MD
- 전화번호: 215-955-6999
- 이메일: Gordon.Schwartz@jefferson.edu
-
부수사관:
- Matias Valsecchi, MD
-
부수사관:
- A. Kathleen McClendon, PhD
-
부수사관:
- Adam Berger, MD
-
부수사관:
- Sunny Lee, MD
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부수사관:
- Barbara Cavanaugh, MD
-
부수사관:
- Frederick Fellin, MD
-
부수사관:
- Allison Zibelli, MD
-
부수사관:
- Tiffany Avery, MD
-
부수사관:
- Rebecca Jaslow, MD
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부수사관:
- Erik Knudsen, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
최대 70명의 적격 환자가 등록됩니다.
적립은 18-24개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다.
모든 환자는 조직학적으로 확인된 삼중 음성 유방암을 가지고 있어야 하며 선행 화학 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 조직학적으로 확인된 삼중 음성 침윤성 유방암
- 모든 유형의 유관 또는 소엽 침윤성 암종
- BRCA-1 및 BRCA-2 돌연변이가 있거나 없는 환자는 참여할 수 있습니다.
- 기대 수명 > 6개월
- 폐경기 전, 폐경기 또는 폐경 후
- 임상 병기 T2-4, N0-3, M0(II-III기)
- 환자 또는 그 법정대리인은 임상시험 참여에 대해 읽고, 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 화학요법 투여를 허용하는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능 및 기능적 상태. 그러나 이러한 매개 변수는 치료 의사가 평가하고 화학 요법 또는 수술 적격성에 대한 결정은 사례별로 이루어집니다.
제외 기준:
- 침윤성 유방암에 대한 이전 병력 및/또는 활성 요법(화학요법, 방사선, AI, 타목시펜, 랄록시펜, 풀베스트란트 또는 기타 항에스트로겐/SERM을 포함한 호르몬 요법 포함)
- 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 2차 악성 종양이 있는 환자는 등록되지 않습니다. 환자가 치료를 완료하고 현재 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주되는 경우(주치의에 의해) 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 유관/소엽 상피내암만 있지만 침윤성 요소는 아님
- 모든 종류의 확인된 전이성 질환(진단 시 AJCC Stage IV)
- 신보강 화학요법 전 모든 종류의 활성 국소 방사선 요법(유방 또는 겨드랑이)
- 임신 또는 수유 중인 경우, 화학 요법을 받을 수 없는 경우.
- 중대한 의학적 동반 질환, 알레르기 또는 신체 활동 상태로 인해 선행 화학 요법을 받을 수 없음. 이것은 치료하는 종양 전문의에 의해 독점적으로 결정될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막모세포종 종양억제인자(RB)의 조직학적 상태
기간: 9주
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1차 종점은 조직학적 RB-상태가 병리학적 완전 반응(pCR)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
pCR은 화학 요법 민감성의 잘 검증된 대용물이며 우수한 예후를 가진 환자 그룹을 식별할 수 있게 합니다.
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RB와 다른 바이오마커의 상관관계
기간: 9주
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9주
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RB 분자 검사의 유용성 결정
기간: 1년 이내 평가
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RB 분자 검사의 유용성을 결정하기 위한 생검 표본의 유전자 발현 프로파일링.
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1년 이내 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Agnieszka Witkiewicz, MD, Thomas Jefferson University
- 수석 연구원: Gordon Schwartz, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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