Статус опухолевого супрессора как предиктор ответа на химиотерапию при тройном негативном раке молочной железы
17 марта 2015 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Статус опухолевого супрессора как предиктор ответа на химиотерапию при тройном негативном раке молочной железы.
Это проспективное обсервационное исследование, направленное на проверку биомаркеров, которые предсказывают ответ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это проспективное обсервационное когортное исследование без контрольной группы и прямого экспериментального вмешательства, в котором патологический материал пациента будет использоваться для изучения экспрессии молекулярных биомаркеров, которые, как считается, предсказывают ответ на химиотерапию.
В это клиническое исследование будут включены пациентки с местно-распространенным тройным негативным раком молочной железы, которые являются кандидатами на неоадъювантную химиотерапию.
Пациенты будут получать стандартную помощь, одобренные FDA и клинически подтвержденные схемы химиотерапии.
Образцы биопсии, взятые на этапе диагностики (образец до лечения), будут использоваться для оценки специфических биомаркеров.
Данные, полученные на этом этапе до лечения, будут сравниваться с хирургическими образцами (этап после лечения), полученными после неоадъювантной химиотерапии.
Первичной конечной точкой является оценка способности специфических биомаркеров прогнозировать ответ на лечение и, таким образом, идентифицировать тех пациентов, которые получат пользу от такого лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University
-
Контакт:
- Agnieszka Witkiewicz, MD
- Номер телефона: 215-955-3778
- Электронная почта: Agnieszka.Witkiewicz@jefferson.edu
-
Контакт:
- Gordon Schwartz, MD
- Номер телефона: 215-955-6999
- Электронная почта: Gordon.Schwartz@jefferson.edu
-
Младший исследователь:
- Matias Valsecchi, MD
-
Младший исследователь:
- A. Kathleen McClendon, PhD
-
Младший исследователь:
- Adam Berger, MD
-
Младший исследователь:
- Sunny Lee, MD
-
Младший исследователь:
- Barbara Cavanaugh, MD
-
Младший исследователь:
- Frederick Fellin, MD
-
Младший исследователь:
- Allison Zibelli, MD
-
Младший исследователь:
- Tiffany Avery, MD
-
Младший исследователь:
- Rebecca Jaslow, MD
-
Младший исследователь:
- Erik Knudsen, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будет зачислено не более 70 подходящих пациентов.
Ожидается, что начисление будет завершено через 18-24 месяца.
Все пациенты должны иметь гистологически подтвержденный тройной негативный рак молочной железы и иметь право на получение неоадъювантной химиотерапии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Гистологически подтвержденная тройная негативная инвазивная карцинома молочной железы
- Любой тип протоковой или лобулярной инвазивной карциномы
- К участию допускаются пациенты с мутациями BRCA-1 и BRCA-2 или без них.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Пре-, пери- или постменопауза
- Клиническая стадия Т2-4, N0-3, М0 (стадия II-III)
- Пациенты или их законные представители должны уметь читать, понимать и давать информированное согласие на участие в исследовании.
- Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции и функциональное состояние, позволяющие проводить химиотерапию. Тем не менее, эти параметры будут оцениваться лечащим врачом, и решения о целесообразности химиотерапии или хирургического вмешательства будут приниматься в каждом конкретном случае.
Критерий исключения:
- Предыдущая история и / или активная терапия инвазивного рака молочной железы (включает химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию, включая ИА, тамоксифен, ралоксифен, фулвестрант или любой другой антиэстроген / SERM)
- Пациенты с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи, не подлежат регистрации. Пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию и в настоящее время считаются с риском рецидива менее 30% (по оценке их врача).
- Только протоковая/дольковая карцинома in situ, но не инвазивный компонент
- Любое подтвержденное метастатическое заболевание (стадия IV по AJCC на момент постановки диагноза)
- Любая активная локальная лучевая терапия (на грудь или подмышечную область) перед неоадъювантной химиотерапией
- Беременность или кормление грудью, если это не позволяет субъекту получать химиотерапию.
- Невозможность получения неоадъювантной химиотерапии из-за серьезных сопутствующих заболеваний, аллергии или общего состояния здоровья. Это будут решать исключительно лечащие онкологи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологический статус опухолевого супрессора ретинобластомы (RB)
Временное ограничение: Девять недель
|
Первичной конечной точкой является оценка влияния гистологического статуса RB на патологический полный ответ (pCR).
pCR является хорошо проверенным заменителем чувствительности к химиотерапии и позволяет идентифицировать группу пациентов с отличным прогнозом.
|
Девять недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция RB и других биомаркеров
Временное ограничение: Девять недель
|
|
Девять недель
|
|
Определите полезность молекулярного теста RB
Временное ограничение: Оценивается в течение 1 года
|
Профилирование экспрессии генов в образцах биопсии для определения полезности молекулярного теста RB.
|
Оценивается в течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Agnieszka Witkiewicz, MD, Thomas Jefferson University
- Главный следователь: Gordon Schwartz, MD, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11D-574
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .