肿瘤抑制状态作为三阴性乳腺癌化疗反应的预测因子
2015年3月17日 更新者：Thomas Jefferson University
肿瘤抑制状态作为三阴性乳腺癌化疗反应的预测因子。
这是一项前瞻性观察研究，旨在验证预测反应的生物标志物。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
这是一项前瞻性观察性队列研究，没有对照组，也没有直接的实验干预，患者的病理材料将用于检查被认为可以预测化疗反应的分子生物标志物的表达。
适合新辅助化疗的局部晚期三阴性乳腺癌患者将被纳入该临床研究。
患者将接受标准护理、FDA 批准和临床验证的化疗方案。
在诊断阶段采集的活检标本（治疗前标本）将用于特定的生物标志物评估。
将从该预处理阶段获得的数据与接受新辅助化疗后获得的手术标本（治疗后阶段）进行比较。
主要终点是评估特定生物标志物预测治疗反应的能力，从而确定那些将从这种治疗中获益的患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University
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接触：
- Agnieszka Witkiewicz, MD
- 电话号码：215-955-3778
- 邮箱：Agnieszka.Witkiewicz@jefferson.edu
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接触：
- Gordon Schwartz, MD
- 电话号码：215-955-6999
- 邮箱：Gordon.Schwartz@jefferson.edu
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副研究员：
- Matias Valsecchi, MD
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副研究员：
- A. Kathleen McClendon, PhD
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副研究员：
- Adam Berger, MD
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副研究员：
- Sunny Lee, MD
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副研究员：
- Barbara Cavanaugh, MD
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副研究员：
- Frederick Fellin, MD
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副研究员：
- Allison Zibelli, MD
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副研究员：
- Tiffany Avery, MD
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副研究员：
- Rebecca Jaslow, MD
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副研究员：
- Erik Knudsen, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
最多将招募 70 名符合条件的患者。
应计预计将在 18-24 个月内完成。
所有患者都必须患有经组织学证实的三阴性乳腺癌，并且有资格接受新辅助化疗。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 经组织学证实的三阴性浸润性乳腺癌
- 任何类型的导管或小叶浸润性癌
- 有或没有 BRCA-1 和 BRCA-2 突变的患者都有资格参加
- 预期寿命 > 6 个月
- 绝经前、围绝经期或绝经后
- 临床分期 T2-4、N0-3、M0（II-III 期）
- 患者或其法定代理人必须能够阅读、理解并提供知情同意才能参与试验
- 足够的血液学、肾脏和肝脏功能以及允许化疗给药的功能状态。 但是，这些参数将由主治医师进行评估，并根据具体情况做出有关化疗或手术资格的决定。
排除标准：
- 浸润性乳腺癌的既往病史和/或积极治疗（包括化疗、放疗、激素治疗，包括 AI、他莫昔芬、雷洛昔芬、氟维司群或任何其他抗雌激素/SERM）
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，患有“目前活跃的”第二种恶性肿瘤的患者不得登记。 如果患者已经完成治疗并且现在被认为复发风险低于 30%（由他们的医生），则患者不被视为患有“当前活动性”恶性肿瘤。
- 只有导管/小叶原位癌但没有浸润性成分
- 任何类型的确诊转移性疾病（诊断时 AJCC IV 期）
- 在新辅助化疗之前进行任何类型的主动局部放射治疗（对乳房或腋窝）
- 怀孕或哺乳期，以防受试者无法接受化疗。
- 由于严重的医学合并症、过敏或体能状况而无法接受新辅助化疗。 这将完全由治疗肿瘤学家决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视网膜母细胞瘤肿瘤抑制因子 (RB) 的组织学状态
大体时间：九周
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主要终点是评估组织学 RB 状态对病理学完全反应 (pCR) 的影响。
pCR 是一种经过充分验证的化疗敏感性替代指标，可以识别出一组预后良好的患者。
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九周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RB 与其他生物标志物的相关性
大体时间：九周
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九周
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确定 RB 分子测试的效用
大体时间：1年内评估
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活检标本的基因表达谱分析以确定 RB 分子检测的效用。
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1年内评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agnieszka Witkiewicz, MD、Thomas Jefferson University
- 首席研究员：Gordon Schwartz, MD、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月20日
首次发布 (估计)
2012年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月17日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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