Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Status supresora guza jako predyktor odpowiedzi na chemioterapię w potrójnie ujemnym raku piersi

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Status supresora guza jako predyktor odpowiedzi na chemioterapię w potrójnie ujemnym raku piersi.

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu walidację biomarkerów, które przewidują odpowiedź.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, bez grupy kontrolnej i bez bezpośredniej interwencji eksperymentalnej, w którym materiał patologiczny pacjenta zostanie wykorzystany do zbadania ekspresji biomarkerów molekularnych, o których sądzi się, że przewidują odpowiedź na chemioterapię. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi, którzy są kandydatami do chemioterapii neoadiuwantowej, zostaną włączeni do tego badania klinicznego. Pacjenci otrzymają standardową opiekę, zatwierdzone przez FDA i potwierdzone klinicznie schematy chemioterapii. Próbki biopsyjne pobrane podczas fazy diagnostycznej (próbki przed leczeniem) zostaną wykorzystane do oceny specyficznych biomarkerów. Dane uzyskane z tej fazy przed leczeniem zostaną porównane z próbkami chirurgicznymi (faza po leczeniu) uzyskanymi po chemioterapii neoadiuwantowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena zdolności określonych biomarkerów do przewidywania odpowiedzi na leczenie, a tym samym identyfikacja tych pacjentów, którzy odniosą korzyść z takiego leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Matias Valsecchi, MD
        • Pod-śledczy:
          • A. Kathleen McClendon, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Adam Berger, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sunny Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Barbara Cavanaugh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Frederick Fellin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Allison Zibelli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tiffany Avery, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rebecca Jaslow, MD
        • Pod-śledczy:
          • Erik Knudsen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 70 kwalifikujących się pacjentów. Oczekuje się, że memoriał zostanie zakończony w ciągu 18-24 miesięcy. Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie potrójnie ujemnego raka piersi i kwalifikować się do chemioterapii neoadiuwantowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie potrójnie ujemny inwazyjny rak piersi
  • Każdy rodzaj inwazyjnego raka przewodowego lub zrazikowego
  • Do udziału kwalifikują się pacjenci z lub bez mutacji BRCA-1 i BRCA-2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Pre-, Peri- lub Postmenopauza
  • Stopień kliniczny T2-4, N0-3, M0 (stadium II-III)
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, czynność nerek i wątroby oraz stan czynnościowy, który umożliwia podawanie chemioterapii. Parametry te zostaną jednak ocenione przez lekarza prowadzącego, a decyzje dotyczące kwalifikacji do chemioterapii lub operacji będą podejmowane indywidualnie dla każdego przypadku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia i/lub aktywna terapia inwazyjnego raka piersi (obejmuje chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną, w tym AI, tamoksyfen, raloksyfen, fulwestrant lub jakikolwiek inny antyestrogen/SERM)
  • Pacjenci z „obecnie czynnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry nie podlegają rejestracji. Pacjenci nie są uważani za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię i obecnie mają mniej niż 30% ryzyka nawrotu (przez ich lekarza).
  • Tylko rak przewodowy/zrazikowy in situ, ale nie komponent inwazyjny
  • Dowolny rodzaj potwierdzonej choroby przerzutowej (stadium IV według AJCC w chwili rozpoznania)
  • Dowolny rodzaj aktywnej radioterapii miejscowej (piersi lub pachy), przed chemioterapią neoadjuwantową
  • Ciąża lub karmienie piersią, w przypadku, gdy wyklucza to poddanie się chemioterapii.
  • Niemożność otrzymania chemioterapii neoadiuwantowej z powodu istotnych chorób współistniejących, alergii lub stanu sprawności. O tym zadecydują wyłącznie leczący onkolodzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status histologiczny supresora nowotworu siatkówczaka (RB)
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena wpływu statusu histologicznego RB na patologiczną odpowiedź całkowitą (pCR). pCR jest dobrze zwalidowanym surogatem wrażliwości na chemioterapię i pozwala na identyfikację grupy pacjentów z doskonałym rokowaniem.
Dziewięć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja RB i innych biomarkerów
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
  1. Korelacja między statusem supresora guza RB i PTEN a innymi biomarkerami z pCR
  2. Korelacja między statusem RB, statusem RB i PTEN a innymi biomarkerami z przeżyciem wolnym od nawrotu (RFS) i całkowitym przeżyciem (OS)
Dziewięć tygodni
Określ przydatność testu molekularnego RB
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 1 roku
Profilowanie ekspresji genów próbek biopsyjnych w celu określenia przydatności testu molekularnego RB.
Oceniane w ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnieszka Witkiewicz, MD, Thomas Jefferson University
  • Główny śledczy: Gordon Schwartz, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11D-574

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj