Statut de suppresseur de tumeur en tant que prédicteur de la réponse à la chimiothérapie dans le cancer du sein triple négatif
17 mars 2015 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Statut de suppresseur de tumeur en tant que prédicteur de la réponse à la chimiothérapie dans le cancer du sein triple négatif.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à valider les biomarqueurs qui prédisent la réponse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective, sans groupe témoin et sans intervention expérimentale directe, où le matériel pathologique du patient sera utilisé pour examiner l'expression de biomarqueurs moléculaires censés prédire la réponse à la chimiothérapie.
Des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif localement avancé, candidates à une chimiothérapie néoadjuvante, seront incluses dans cette étude clinique.
Les patients recevront des schémas de chimiothérapie standard, approuvés par la FDA et validés cliniquement.
Les échantillons de biopsie prélevés pendant la phase de diagnostic (échantillon de prétraitement) seront utilisés pour l'évaluation de biomarqueurs spécifiques.
Les données obtenues à partir de cette phase de pré-traitement seront comparées aux échantillons chirurgicaux (phase de post-traitement) obtenus après avoir reçu une chimiothérapie néoadjuvante.
Le critère d'évaluation principal est d'évaluer la capacité de biomarqueurs spécifiques à prédire la réponse au traitement, et ainsi d'identifier les patients qui bénéficieront d'un tel traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University
-
Contact:
- Agnieszka Witkiewicz, MD
- Numéro de téléphone: 215-955-3778
- E-mail: Agnieszka.Witkiewicz@jefferson.edu
-
Contact:
- Gordon Schwartz, MD
- Numéro de téléphone: 215-955-6999
- E-mail: Gordon.Schwartz@jefferson.edu
-
Sous-enquêteur:
- Matias Valsecchi, MD
-
Sous-enquêteur:
- A. Kathleen McClendon, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Adam Berger, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sunny Lee, MD
-
Sous-enquêteur:
- Barbara Cavanaugh, MD
-
Sous-enquêteur:
- Frederick Fellin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Allison Zibelli, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tiffany Avery, MD
-
Sous-enquêteur:
- Rebecca Jaslow, MD
-
Sous-enquêteur:
- Erik Knudsen, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Un maximum de 70 patients éligibles seront inscrits.
La régularisation devrait être achevée dans 18 à 24 mois.
Toutes les patientes doivent avoir un cancer du sein triple négatif confirmé histologiquement et être éligibles pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Carcinome mammaire invasif triple négatif confirmé histologiquement
- Tout type de carcinome invasif canalaire ou lobulaire
- Les patients avec ou sans mutations BRCA-1 et BRCA-2 sont éligibles pour participer
- Espérance de vie > 6 mois
- Pré-, péri- ou post-ménopause
- Stade clinique T2-4, N0-3, M0 (stade II-III)
- Les patients ou leurs représentants légaux doivent être capables de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé pour participer à l'essai
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate et état fonctionnel permettant l'administration d'une chimiothérapie. Cependant, ces paramètres seront évalués par le médecin traitant et les décisions concernant l'éligibilité à la chimiothérapie ou à la chirurgie seront prises au cas par cas.
Critère d'exclusion:
- Antécédents et/ou traitement actif du cancer du sein invasif (comprend la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie, y compris les IA, le tamoxifène, le raloxifène, le fulvestrant ou tout autre anti-œstrogène/SERM)
- Les patients atteints d'une seconde tumeur maligne "actuellement active" autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes ne doivent pas être enregistrés. Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne "actuellement active" s'ils ont terminé le traitement et sont maintenant considérés comme présentant un risque de rechute inférieur à 30 % (par leur médecin).
- Uniquement carcinome canalaire/lobulaire in situ mais pas de composant invasif
- Toute sorte de maladie métastatique confirmée (AJCC Stade IV au diagnostic)
- Toute sorte de radiothérapie locale active (au sein ou à l'aisselle), avant la chimiothérapie néoadjuvante
- Enceinte ou allaitante, si cela empêche le sujet de recevoir une chimiothérapie.
- Impossibilité de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante en raison de comorbidités médicales importantes, d'allergies ou d'un indice de performance. Cela sera exclusivement décidé par les oncologues traitants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut histologique du suppresseur de tumeur du rétinoblastome (RB)
Délai: Neuf semaines
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Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'impact du statut RB histologique sur la réponse pathologique complète (pCR).
pCR est un substitut bien validé de la sensibilité à la chimiothérapie et permet l'identification d'un groupe de patients avec un excellent pronostic.
|
Neuf semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de RB et d'autres biomarqueurs
Délai: Neuf semaines
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Neuf semaines
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Déterminer l'utilité d'un test moléculaire RB
Délai: Evalué en 1 an
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Profilage de l'expression génique des échantillons de biopsie pour déterminer l'utilité d'un test moléculaire RB.
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Evalué en 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnieszka Witkiewicz, MD, Thomas Jefferson University
- Chercheur principal: Gordon Schwartz, MD, Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11D-574
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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