Tumorsuppressor-Status als Prädiktor für das Ansprechen auf eine Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs
17. März 2015 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Tumorsuppressor-Status als Prädiktor für das Ansprechen auf eine Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs.
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, Biomarker zu validieren, die das Ansprechen vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie ohne Kontrollgruppe und ohne direkte experimentelle Intervention, bei der das pathologische Material des Patienten verwendet wird, um die Expression molekularer Biomarker zu untersuchen, von denen angenommen wird, dass sie das Ansprechen auf eine Chemotherapie vorhersagen.
Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs, die Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie sind, werden in diese klinische Studie aufgenommen.
Die Patienten erhalten standardmäßige, von der FDA zugelassene und klinisch validierte Chemotherapieschemata.
Die während der Diagnosephase entnommenen Biopsieproben (Vorbehandlungsprobe) werden für die spezifische Biomarkerbewertung verwendet.
Die aus dieser Vorbehandlungsphase gewonnenen Daten werden mit den chirurgischen Proben (Nachbehandlungsphase) verglichen, die nach Erhalt einer neoadjuvanten Chemotherapie erhalten wurden.
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Fähigkeit spezifischer Biomarker zu beurteilen, das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen, und somit diejenigen Patienten zu identifizieren, die von einer solchen Behandlung profitieren werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Agnieszka Witkiewicz, MD
- Telefonnummer: 215-955-3778
- E-Mail: Agnieszka.Witkiewicz@jefferson.edu
-
Kontakt:
- Gordon Schwartz, MD
- Telefonnummer: 215-955-6999
- E-Mail: Gordon.Schwartz@jefferson.edu
-
Unterermittler:
- Matias Valsecchi, MD
-
Unterermittler:
- A. Kathleen McClendon, PhD
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Unterermittler:
- Adam Berger, MD
-
Unterermittler:
- Sunny Lee, MD
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Unterermittler:
- Barbara Cavanaugh, MD
-
Unterermittler:
- Frederick Fellin, MD
-
Unterermittler:
- Allison Zibelli, MD
-
Unterermittler:
- Tiffany Avery, MD
-
Unterermittler:
- Rebecca Jaslow, MD
-
Unterermittler:
- Erik Knudsen, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Es werden maximal 70 teilnahmeberechtigte Patienten aufgenommen.
Die Rückstellung wird voraussichtlich in 18-24 Monaten abgeschlossen sein.
Alle Patientinnen müssen einen histologisch bestätigten dreifach negativen Brustkrebs haben und für eine neoadjuvante Chemotherapie in Frage kommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Histologisch bestätigtes dreifach negatives invasives Mammakarzinom
- Jede Art von duktalem oder lobulärem invasivem Karzinom
- Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit oder ohne BRCA-1- und BRCA-2-Mutationen
- Lebenserwartung > 6 Monate
- Prä-, Peri- oder Postmenopause
- Klinisches Stadium T2-4, N0-3, M0 (Stadium II-III)
- Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Studie zu lesen, zu verstehen und ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Angemessener hämatologischer, Nieren- und Leberfunktions- und Funktionsstatus, der eine Chemotherapie-Verabreichung erlaubt. Diese Parameter werden jedoch vom behandelnden Arzt bewertet, und Entscheidungen über die Eignung für eine Chemotherapie oder Operation werden von Fall zu Fall getroffen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte und/oder aktive Therapie von invasivem Brustkrebs (einschließlich Chemotherapie, Bestrahlung, Hormontherapie einschließlich AIs, Tamoxifen, Raloxifen, Fulvestrant oder anderen Antiöstrogenen/SERM)
- Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung, die kein heller Hautkrebs ist, dürfen nicht registriert werden. Patienten werden nicht als Patienten mit einer „aktuell aktiven“ bösartigen Erkrankung angesehen, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und nun ein Risiko von weniger als 30 % für einen Rückfall aufweisen (von ihrem Arzt).
- Nur duktales/lobuläres Carcinoma in situ, aber keine invasive Komponente
- Jede Art von bestätigter metastasierter Erkrankung (AJCC-Stadium IV bei Diagnose)
- Jede Art von aktiver lokaler Strahlentherapie (an der Brust oder Achselhöhle) vor der neoadjuvanten Chemotherapie
- Schwanger oder stillend, falls dies das Subjekt daran hindert, eine Chemotherapie zu erhalten.
- Unmöglichkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie aufgrund signifikanter medizinischer Komorbiditäten, Allergien oder Leistungsstatus. Hierüber entscheiden ausschließlich die behandelnden Onkologen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologischer Status des Retinoblastom-Tumorsuppressors (RB)
Zeitfenster: Neun Wochen
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Der primäre Endpunkt ist die Bewertung des Einflusses des histologischen RB-Status auf die pathologische vollständige Remission (pCR).
pCR ist ein gut validiertes Surrogat der Chemotherapie-Sensitivität und ermöglicht die Identifizierung einer Gruppe von Patienten mit ausgezeichneter Prognose.
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Neun Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von RB und anderen Biomarkern
Zeitfenster: Neun Wochen
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Neun Wochen
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Bestimmen Sie den Nutzen eines RB-Molekulartests
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 1 Jahr
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Genexpressionsprofilierung von Biopsieproben zur Bestimmung des Nutzens eines RB-Molekulartests.
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Bewertet innerhalb von 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Agnieszka Witkiewicz, MD, Thomas Jefferson University
- Hauptermittler: Gordon Schwartz, MD, Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11D-574
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