Kasvainsuppressorin tila kemoterapiavasteen ennustajana kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä
tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Kasvainsuppressorin tila kemoterapiavasteen ennustajana kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä.
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on validoida biomarkkereita, jotka ennustavat vastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa ei ole kontrolliryhmää eikä suoraa kokeellista interventiota, jossa potilaan patologista materiaalia käytetään tutkimaan molekyylibiomarkkerien ilmentymistä, jonka uskotaan ennustavan kemoterapiavastetta.
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan, otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, FDA:n hyväksymiä ja kliinisesti validoituja kemoterapia-ohjelmia.
Diagnostisen vaiheen aikana otettuja biopsianäytteitä (esikäsittelynäyte) käytetään erityiseen biomarkkerin arviointiin.
Tästä esihoitovaiheesta saatuja tietoja verrataan neoadjuvanttikemoterapian jälkeen saatuihin kirurgisiin näytteisiin (hoidon jälkeinen vaihe).
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida tiettyjen biomarkkerien kykyä ennustaa hoitovastetta ja siten tunnistaa ne potilaat, jotka hyötyvät tällaisesta hoidosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnieszka Witkiewicz, MD
- Puhelinnumero: 215-955-3778
- Sähköposti: Agnieszka.Witkiewicz@jefferson.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Gordon Schwartz, MD
- Puhelinnumero: 215-955-6999
- Sähköposti: Gordon.Schwartz@jefferson.edu
-
Alatutkija:
- Matias Valsecchi, MD
-
Alatutkija:
- A. Kathleen McClendon, PhD
-
Alatutkija:
- Adam Berger, MD
-
Alatutkija:
- Sunny Lee, MD
-
Alatutkija:
- Barbara Cavanaugh, MD
-
Alatutkija:
- Frederick Fellin, MD
-
Alatutkija:
- Allison Zibelli, MD
-
Alatutkija:
- Tiffany Avery, MD
-
Alatutkija:
- Rebecca Jaslow, MD
-
Alatutkija:
- Erik Knudsen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan enintään 70 kelvollista potilasta.
Kertymän odotetaan valmistuvan 18-24 kuukaudessa.
Kaikilla potilailla on oltava histologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, ja heillä on oltava neoadjuvanttikemoterapiaehto.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Histologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen invasiivinen rintasyöpä
- Minkä tahansa tyyppinen invasiivinen duktaalinen tai lobulaarinen karsinooma
- Potilaat, joilla on tai ei ole BRCA-1- ja BRCA-2-mutaatioita, voivat osallistua
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Pre-, peri- tai postmenopausaalinen
- Kliininen vaihe T2-4, N0-3, M0 (vaihe II-III)
- Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa on voitava lukea, ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta ja toiminnallinen tila, joka mahdollistaa kemoterapian antamisen. Hoitava lääkäri kuitenkin arvioi nämä parametrit, ja kemoterapiaan tai leikkaukseen liittyvät päätökset tehdään tapauskohtaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi invasiivisen rintasyövän hoito ja/tai aktiivinen hoito (sisältää kemoterapian, sädehoidon, hormonihoidon, mukaan lukien AI:t, tamoksifeeni, raloksifeeni, fulvestrantti tai mikä tahansa muu antiestrogeeni/SERM)
- Potilaita, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä, ei rekisteröidä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja heillä on nyt alle 30 %:n uusiutumisen riski (lääkärin mukaan).
- Vain duktaalinen/lobulaarinen karsinooma in situ, mutta ei invasiivinen komponentti
- Mikä tahansa vahvistettu metastaattinen sairaus (AJCC-vaihe IV diagnoosin yhteydessä)
- Kaikenlainen aktiivinen paikallinen sädehoito (rintaan tai kainaloon) ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa
- Raskaana oleva tai imettävä, jos tämä estää potilaan kemoterapian saamisen.
- Mahdottomuus saada neoadjuvanttia kemoterapiaa merkittävien lääketieteellisten sairauksien, allergioiden tai suorituskyvyn vuoksi. Tästä päättävät yksinomaan hoitavat onkologit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retinoblastoomakasvainsuppressorin (RB) histologinen tila
Aikaikkuna: Yhdeksän viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida histologisen RB-tilan vaikutusta patologiseen täydelliseen vasteeseen (pCR).
pCR on hyvin validoitu kemoterapiaherkkyyden korvike ja mahdollistaa potilasryhmän tunnistamisen, jolla on erinomainen ennuste.
|
Yhdeksän viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RB:n ja muiden biomarkkerien korrelaatio
Aikaikkuna: Yhdeksän viikkoa
|
|
Yhdeksän viikkoa
|
|
Määritä RB-molekyylitestin käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuoden sisällä
|
Biopsianäytteiden geeniekspression profilointi RB-molekyylitestin hyödyllisyyden määrittämiseksi.
|
Arvioitu 1 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Agnieszka Witkiewicz, MD, Thomas Jefferson University
- Päätutkija: Gordon Schwartz, MD, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11D-574
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina