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Stato di soppressore tumorale come predittore della risposta alla chemioterapia nel carcinoma mammario triplo negativo

17 marzo 2015 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Stato di soppressore tumorale come predittore della risposta alla chemioterapia nel carcinoma mammario triplo negativo.

Questo è uno studio osservazionale prospettico volto a convalidare i biomarcatori che predicono la risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte osservazionale prospettico, senza gruppo di controllo e senza intervento sperimentale diretto, in cui il materiale patologico del paziente verrà utilizzato per esaminare l'espressione di biomarcatori molecolari ritenuti predittivi della risposta alla chemioterapia. Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato, candidati alla chemioterapia neoadiuvante, saranno arruolati in questo studio clinico. I pazienti riceveranno regimi chemioterapici standard di cura, approvati dalla FDA e validati clinicamente. I campioni bioptici prelevati durante la fase diagnostica (campione pre-trattamento) saranno utilizzati per la valutazione di biomarcatori specifici. I dati ottenuti da questa fase di pre-trattamento saranno confrontati con i campioni chirurgici (fase post-trattamento) ottenuti dopo aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante. L'endpoint primario è valutare la capacità di biomarcatori specifici di prevedere la risposta al trattamento e quindi identificare quei pazienti che trarranno beneficio da tale trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Matias Valsecchi, MD
        • Sub-investigatore:
          • A. Kathleen McClendon, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Adam Berger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sunny Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Cavanaugh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Frederick Fellin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Allison Zibelli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tiffany Avery, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca Jaslow, MD
        • Sub-investigatore:
          • Erik Knudsen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati un massimo di 70 pazienti idonei. L'accrual dovrebbe essere completato in 18-24 mesi. Tutte le pazienti devono avere un carcinoma mammario triplo negativo confermato istologicamente ed essere idonee a ricevere chemioterapia neoadiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Carcinoma mammario invasivo triplo negativo confermato istologicamente
  • Qualsiasi tipo di carcinoma duttale o lobulare invasivo
  • Possono partecipare i pazienti con o senza mutazioni BRCA-1 e BRCA-2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Pre-, Peri- o Postmenopausa
  • Stadio clinico T2-4, N0-3, M0 (stadio II-III)
  • I pazienti o i loro rappresentanti legali devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato a partecipare alla sperimentazione
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica e stato funzionale che consenta la somministrazione della chemioterapia. Tuttavia, questi parametri saranno valutati dal medico curante e le decisioni relative all'idoneità alla chemioterapia o alla chirurgia saranno prese caso per caso.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di e/o terapia attiva per carcinoma mammario invasivo (include chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale inclusi AI, tamoxifene, raloxifene, fulvestrant o qualsiasi altro antiestrogeno/SERM)
  • I pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori cutanei non melanoma non devono essere registrati. I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono ora considerati a rischio di recidiva inferiore al 30% (dal loro medico).
  • Solo carcinoma duttale/lobulare in situ ma non componente invasiva
  • Qualsiasi tipo di malattia metastatica confermata (stadio AJCC IV alla diagnosi)
  • Qualsiasi tipo di radioterapia locale attiva (al seno o all'ascella), prima della chemioterapia neoadiuvante
  • Gravidanza o allattamento, nel caso in cui ciò precluda al soggetto di ricevere la chemioterapia.
  • Impossibilità di ricevere chemioterapia neoadiuvante a causa di comorbidità mediche significative, allergie o performance status. Questo sarà deciso esclusivamente dagli oncologi curanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato istologico del soppressore tumorale del retinoblastoma (RB)
Lasso di tempo: Nove settimane
L'endpoint primario è valutare l'impatto dello stato istologico RB sulla risposta patologica completa (pCR). pCR è un surrogato ben validato della sensibilità alla chemioterapia e consente l'identificazione di un gruppo di pazienti con prognosi eccellente.
Nove settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di RB e altri biomarcatori
Lasso di tempo: Nove settimane
  1. Correlazione tra lo stato di soppressore tumorale RB e PTEN e altri biomarcatori con pCR
  2. Correlazione tra stato RB, stato RB e PTEN e altri biomarcatori con sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e sopravvivenza globale (OS)
Nove settimane
Determinare l'utilità di un test molecolare RB
Lasso di tempo: Valutato entro 1 anno
Profilazione dell'espressione genica di campioni bioptici per determinare l'utilità di un test molecolare RB.
Valutato entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnieszka Witkiewicz, MD, Thomas Jefferson University
  • Investigatore principale: Gordon Schwartz, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11D-574

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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