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Status do supressor tumoral como preditor da resposta à quimioterapia no câncer de mama triplo negativo

17 de março de 2015 atualizado por: Thomas Jefferson University

Status supressor de tumor como preditor da resposta à quimioterapia no câncer de mama triplo negativo.

Este é um estudo observacional prospectivo com o objetivo de validar biomarcadores que predizem a resposta.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, sem grupo controle e sem intervenção experimental direta, onde o material patológico do paciente será usado para examinar a expressão de biomarcadores moleculares que se acredita predizer a resposta à quimioterapia. Pacientes com câncer de mama triplo negativo localmente avançado, candidatos a quimioterapia neoadjuvante, serão incluídos neste estudo clínico. Os pacientes receberão tratamento padrão, regimes de quimioterapia aprovados pela FDA e clinicamente validados. Os espécimes de biópsia coletados durante a fase de diagnóstico (espécime pré-tratamento) serão utilizados para avaliação de biomarcadores específicos. Os dados obtidos nesta fase pré-tratamento serão comparados com as peças cirúrgicas (fase pós-tratamento) obtidas após receber quimioterapia neoadjuvante. O objetivo primário é avaliar a capacidade de biomarcadores específicos para prever a resposta ao tratamento e, assim, identificar os pacientes que obterão benefícios de tal tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Matias Valsecchi, MD
        • Subinvestigador:
          • A. Kathleen McClendon, PhD
        • Subinvestigador:
          • Adam Berger, MD
        • Subinvestigador:
          • Sunny Lee, MD
        • Subinvestigador:
          • Barbara Cavanaugh, MD
        • Subinvestigador:
          • Frederick Fellin, MD
        • Subinvestigador:
          • Allison Zibelli, MD
        • Subinvestigador:
          • Tiffany Avery, MD
        • Subinvestigador:
          • Rebecca Jaslow, MD
        • Subinvestigador:
          • Erik Knudsen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um máximo de 70 pacientes elegíveis serão inscritos. Espera-se que o acúmulo seja concluído em 18 a 24 meses. Todos os pacientes devem ter câncer de mama triplo negativo confirmado histologicamente e serem elegíveis para receber quimioterapia neoadjuvante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Carcinoma de mama invasivo triplo negativo confirmado histologicamente
  • Qualquer tipo de carcinoma invasivo ductal ou lobular
  • Pacientes com ou sem mutações BRCA-1 e BRCA-2 são elegíveis para participar
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Pré, peri ou pós-menopausa
  • Estágio clínico T2-4, N0-3, M0 (Estágio II-III)
  • Os pacientes ou seus representantes legais devem ser capazes de ler, entender e fornecer consentimento informado para participar do estudo
  • Função hematológica, renal e hepática adequada e estado funcional que permitem a administração de quimioterapia. No entanto, esses parâmetros serão avaliados pelo médico assistente e as decisões sobre elegibilidade para quimioterapia ou cirurgia serão tomadas caso a caso.

Critério de exclusão:

  • História prévia e/ou terapia ativa para câncer de mama invasivo (inclui quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal incluindo AIs, tamoxifeno, raloxifeno, fulvestranto ou qualquer outro antiestrogênio/SERM)
  • Pacientes com uma segunda malignidade "atualmente ativa" que não sejam cânceres de pele não melanoma não devem ser registrados. Os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade "atualmente ativa" se concluíram a terapia e agora são considerados com menos de 30% de risco de recaída (pelo médico).
  • Apenas carcinoma ductal/lobular in situ, mas não componente invasivo
  • Qualquer tipo de doença metastática confirmada (AJCC Estágio IV no momento do diagnóstico)
  • Qualquer tipo de radioterapia local ativa (na mama ou na axila), antes da quimioterapia neoadjuvante
  • Grávida ou lactante, caso isso impeça o sujeito de receber quimioterapia.
  • Impossibilidade de receber quimioterapia neoadjuvante devido a comorbidades médicas significativas, alergias ou performance status. Isso será decidido exclusivamente pelos oncologistas responsáveis ​​pelo tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado histológico do supressor de tumor retinoblastoma (RB)
Prazo: Nove semanas
O endpoint primário é avaliar o impacto do estado histológico de RB na resposta patológica completa (pCR). A pCR é um substituto bem validado da sensibilidade à quimioterapia e permite a identificação de um grupo de pacientes com excelente prognóstico.
Nove semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de RB e outros biomarcadores
Prazo: Nove semanas
  1. Correlação entre o status do supressor tumoral RB e PTEN e outros biomarcadores com pCR
  2. Correlação entre status RB, status RB e PTEN e outros biomarcadores com sobrevida livre de recorrência (RFS) e sobrevida global (OS)
Nove semanas
Determinar a utilidade de um teste molecular RB
Prazo: Avaliação em 1 ano
Perfil de expressão gênica de espécimes de biópsia para determinar a utilidade de um teste molecular de RB.
Avaliação em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Agnieszka Witkiewicz, MD, Thomas Jefferson University
  • Investigador principal: Gordon Schwartz, MD, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11D-574

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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