Stav supresoru tumoru jako prediktor odpovědi na chemoterapii u trojnásobně negativního karcinomu prsu
17. března 2015 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Stav supresoru tumoru jako prediktor odpovědi na chemoterapii u trojnásobně negativního karcinomu prsu.
Toto je prospektivní observační studie zaměřená na ověření biomarkerů, které předpovídají odpověď.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní observační kohortová studie bez kontrolní skupiny a bez přímé experimentální intervence, kde bude patologický materiál pacienta použit ke zkoumání exprese molekulárních biomarkerů, o nichž se předpokládá, že předpovídají chemoterapeutickou odpověď.
Do této klinické studie budou zařazeny pacientky s lokálně pokročilým triple negativním karcinomem prsu, které jsou kandidáty neoadjuvantní chemoterapie.
Pacienti obdrží standardní péči, chemoterapeutické režimy schválené FDA a klinicky ověřené.
Bioptické vzorky odebrané během diagnostické fáze (vzorek před léčbou) budou použity pro specifické hodnocení biomarkerů.
Data získaná z této fáze před léčbou budou porovnána s chirurgickými vzorky (fáze po léčbě) získanými po podání neoadjuvantní chemoterapie.
Primárním cílem je posoudit schopnost specifických biomarkerů predikovat odpověď na léčbu, a tak identifikovat ty pacienty, kteří z takové léčby dosáhnou prospěchu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Agnieszka Witkiewicz, MD
- Telefonní číslo: 215-955-3778
- E-mail: Agnieszka.Witkiewicz@jefferson.edu
-
Kontakt:
- Gordon Schwartz, MD
- Telefonní číslo: 215-955-6999
- E-mail: Gordon.Schwartz@jefferson.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matias Valsecchi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- A. Kathleen McClendon, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adam Berger, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sunny Lee, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Barbara Cavanaugh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frederick Fellin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Allison Zibelli, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tiffany Avery, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rebecca Jaslow, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erik Knudsen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zapsáno bude maximálně 70 způsobilých pacientů.
Očekává se, že akrualizace bude dokončena za 18–24 měsíců.
Všechny pacientky musí mít histologicky potvrzený triple negativní karcinom prsu a musí být způsobilé pro neoadjuvantní chemoterapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Histologicky potvrzený triple negativní invazivní karcinom prsu
- Jakýkoli typ duktálního nebo lobulárního invazivního karcinomu
- Pacienti s mutacemi BRCA-1 a BRCA-2 nebo bez nich se mohou zúčastnit
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Pre-, Peri- nebo Postmenopauzální
- Klinické stadium T2-4, N0-3, M0 (stadium II-III)
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni číst, rozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce a funkční stav, který umožňuje podávání chemoterapie. Tyto parametry však vyhodnotí ošetřující lékař a rozhodnutí o vhodnosti pro chemoterapii nebo operaci bude učiněno případ od případu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza a/nebo aktivní léčba invazivního karcinomu prsu (zahrnuje chemoterapii, ozařování, hormonální terapii včetně AI, tamoxifenu, raloxifenu, fulvestrantu nebo jakéhokoli jiného antiestrogenu/SERM)
- Pacienti s „aktuálně aktivním“ druhým zhoubným nádorem jiným než nemelanomové rakoviny kůže nebudou registrováni. Pacienti nejsou považováni za pacienty s „aktuálně aktivním“ zhoubným nádorem, pokud dokončili léčbu a nyní je u nich (jejich lékařem) považováno riziko relapsu nižší než 30 %.
- Pouze duktální/lobulární karcinom in situ, ale ne invazivní komponenta
- Jakýkoli druh potvrzeného metastatického onemocnění (stupeň IV AJCC při diagnóze)
- Jakýkoli druh aktivní lokální radiační terapie (na prsa nebo axilu) před neoadjuvantní chemoterapií
- Těhotné nebo kojící, v případě, že to vylučuje, aby subjekt podstoupil chemoterapii.
- Nemožnost podstoupit neoadjuvantní chemoterapii z důvodu významných zdravotních komorbidit, alergií nebo výkonnostního stavu. O tom budou výhradně rozhodovat ošetřující onkologové.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologický stav tumor supresoru retinoblastomu (RB)
Časové okno: Devět týdnů
|
Primárním cílem je posoudit dopad histologického stavu RB na patologickou kompletní odpověď (pCR).
pCR je dobře ověřenou náhradou citlivosti na chemoterapii a umožňuje identifikaci skupiny pacientů s vynikající prognózou.
|
Devět týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace RB a dalších biomarkerů
Časové okno: Devět týdnů
|
|
Devět týdnů
|
|
Určete užitečnost molekulárního testu RB
Časové okno: Posouzeno do 1 roku
|
Profilování genové exprese bioptických vzorků ke stanovení užitečnosti molekulárního testu RB.
|
Posouzeno do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Witkiewicz, MD, Thomas Jefferson University
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon Schwartz, MD, Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
23. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11D-574
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy