Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumorsuppressorstatus som en forudsigelse af kemoterapirespons ved tredobbelt negativ brystkræft

17. marts 2015 opdateret af: Thomas Jefferson University

Tumorsuppressorstatus som en forudsigelse af kemoterapirespons ved tredobbelt negativ brystkræft.

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, der har til formål at validere biomarkører, der forudsiger respons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie, uden kontrolgruppe og ingen direkte eksperimentel intervention, hvor patientens patologiske materiale vil blive brugt til at undersøge ekspressionen af ​​molekylære biomarkører, der menes at forudsige kemoterapirespons. Patienter med lokalt fremskreden tredobbelt negativ brystkræft, som er kandidater til neoadjuverende kemoterapi, vil blive optaget i dette kliniske studie. Patienter vil modtage standardbehandling, FDA-godkendte og klinisk validerede kemoterapiregimer. Biopsiprøverne taget under den diagnostiske fase (præ-behandlingsprøver) vil blive brugt til specifik biomarkørevaluering. Data opnået fra denne forbehandlingsfase vil blive sammenlignet med de kirurgiske prøver (efterbehandlingsfase) opnået efter at have modtaget neoadjuverende kemoterapi. Det primære endepunkt er at vurdere specifikke biomarkørers evne til at forudsige behandlingsrespons og dermed identificere de patienter, der vil opnå fordel af en sådan behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Matias Valsecchi, MD
        • Underforsker:
          • A. Kathleen McClendon, PhD
        • Underforsker:
          • Adam Berger, MD
        • Underforsker:
          • Sunny Lee, MD
        • Underforsker:
          • Barbara Cavanaugh, MD
        • Underforsker:
          • Frederick Fellin, MD
        • Underforsker:
          • Allison Zibelli, MD
        • Underforsker:
          • Tiffany Avery, MD
        • Underforsker:
          • Rebecca Jaslow, MD
        • Underforsker:
          • Erik Knudsen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil maksimalt blive tilmeldt 70 kvalificerede patienter. Periodisering forventes gennemført i løbet af 18-24 måneder. Alle patienter skal have histologisk bekræftet tredobbelt negativ brystkræft og være berettiget til at modtage neoadjuverende kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Histologisk bekræftet tredobbelt negativt invasivt brystkarcinom
  • Enhver form for duktalt eller lobulært invasivt karcinom
  • Patienter med eller uden BRCA-1 og BRCA-2 mutationer er berettiget til at deltage
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Præ-, Peri- eller Postmenopausal
  • Klinisk trin T2-4, N0-3, M0 (stadie II-III)
  • Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal kunne læse, forstå og give informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion og funktionel status, der tillader administration af kemoterapi. Disse parametre vil dog blive evalueret af den behandlende læge, og beslutninger vedrørende berettigelse til kemoterapi eller kirurgi vil blive taget fra sag til sag.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med og/eller aktiv terapi for invasiv brystkræft (inkluderer kemoterapi, stråling, hormonbehandling inklusive AI'er, tamoxifen, raloxifen, fulvestrant eller ethvert andet antiøstrogen/SERM)
  • Patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet ud over ikke-melanom hudkræft skal ikke registreres. Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og anses nu for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald (af deres læge).
  • Kun duktalt/lobulært karcinom in situ, men ikke invasiv komponent
  • Enhver form for bekræftet metastatisk sygdom (AJCC Stage IV ved diagnose)
  • Enhver form for aktiv lokal strålebehandling (til brystet eller aksillen) før neoadjuverende kemoterapi
  • Gravid eller ammende, hvis dette udelukker patienten fra at modtage kemoterapi.
  • Det er umuligt at modtage neoadjuverende kemoterapi på grund af væsentlige medicinske følgesygdomme, allergier eller præstationsstatus. Dette vil udelukkende blive afgjort af de behandlende onkologer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk status af retinoblastom tumor suppressor (RB)
Tidsramme: Ni uger
Det primære endepunkt er at vurdere virkningen af ​​histologisk RB-status på patologisk komplet respons (pCR). pCR er et velvalideret surrogat af kemoterapifølsomhed og tillader identifikation af en gruppe patienter med fremragende prognose.
Ni uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af RB og andre biomarkører
Tidsramme: Ni uger
  1. Korrelation mellem RB og PTEN tumor suppressor status og andre biomarkører med pCR
  2. Korrelation mellem RB-status, RB- og PTEN-status og andre biomarkører med recidivfri overlevelse (RFS) og samlet overlevelse (OS)
Ni uger
Bestem nytten af ​​en RB molekylær test
Tidsramme: Vurderet indenfor 1 år
Genekspressionsprofilering af biopsiprøver for at bestemme nytten af ​​en RB-molekylær test.
Vurderet indenfor 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnieszka Witkiewicz, MD, Thomas Jefferson University
  • Ledende efterforsker: Gordon Schwartz, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (SKØN)

23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11D-574

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner