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超肥満における長い胆膵肢と長い消化肢の影響、ランダム化研究

2020年2月24日 更新者：Aleris Obesity

病的肥満における長い血圧肢と長い消化肢を使用した胃バイパスの効果を比較するランダム化研究

超肥満、つまりBMIが50を超える肥満は治療が困難です。 通常の胃バイパス手術だけでは、適切な体重管理には必ずしも十分とは限りません。 腸のより長い部分をバイパスすることは、より有益である可能性があります。 どの部分をバイパスするかは不明です。

研究者らは、空腸の近位（口）部分60cmが食物との接触を防ぐ場合の効果と、空腸の200cm部分が胆汁や膵液との接触を防ぐ場合の効果を比較したいと考えている。

エンドポイントは生活の質、胃腸機能、体重の増加です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

胃バイパスの 2 つのバリエーションを比較します。

方法 1 (テスト方法): 200 cm の血圧肢 (Treitz から EA までの距離) + 150 cm の共通チャネル (EA から回盲弁まで) + Roux-Y 肢の変数 方法 2 (標準方法): 60 cm の血圧肢 + 150 cm Roux-Y リム + 共通チャンネル可変。

患者は、2 つの追加質問票を追加して、スカンジナビア肥満手術レジストリ (SOReg) の原則に従って評価されます。

FU 時間は 5 年に設定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 50-65
  • 18～55歳
  • 保守的な軽量化の試みは失敗した

除外基準:

  • スウェーデン語を話すことも理解することもできない
  • スコーネ県外に居住している
  • 精神病
  • 炎症性腸疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準長の bp 四肢、長い消化管四肢
胃バイパス術の通常の方法 血圧下肢60cm
手順：胃バイパス
血圧肢を長くする効果を研究するための胃バイパスの 2 つの技術
実験的：長い血圧肢
血圧200cmの手足
手順：胃バイパス
血圧肢を長くする効果を研究するための胃バイパスの 2 つの技術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の減少
時間枠：5年
BWの絶対減少、BMIが30未満に達する患者の割合、
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸の働き
時間枠：5年
SF-36、Op-9、GSRS、および TFEQ は患者評価変数に使用されます
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aleris Obesity

捜査官

  • 主任研究者：Jan L Hedenbro、Lunds Universitets Diabetescentrum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月29日

一次修了 (実際)

2015年11月20日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月24日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011_HG_Aleris_limb_length

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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