Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lange biliopancreatische ledemaat vs. lange voedingsledemaat bij superobesitas, een gerandomiseerde studie

24 februari 2020 bijgewerkt door: Aleris Obesity

Gerandomiseerde studie waarin de effecten van een maagbypass met behulp van een lange BP-ledemaat vergeleken worden met een lange voedingsledemaat bij morbide obesitas

Super Obesitas, oftewel een BMI boven de 50, is moeilijk te behandelen. Normale maagbypassoperaties zijn niet altijd voldoende voor een goede gewichtsbeheersing. Het omzeilen van een langer deel van de darm kan voordeliger zijn. Welk deel te omzeilen is niet duidelijk.

De onderzoekers willen de effecten vergelijken tussen het voorkomen dat een proximaal (oraal) deel van het jejunum van 60 cm in contact komt met voedsel, en de effecten wanneer wordt voorkomen dat een deel van het jejunum van 200 cm in contact komt met gal en pancreassap.

Eindpunten zijn kwaliteit van leven, gastro-intestinale functie en gewichtsontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee variaties van gastric bypass worden vergeleken:

Methode 1 (testmethode): A 200 cm BP-ledemaat (afstand Treitz tot EA) + 150 cm gemeenschappelijk kanaal (EA tot ileocoecale klep) + Roux-Y-ledemaat variabel Methode 2 (standaardmethode): Een 60 cm BP-ledemaat + 150 cm Roux-Y-ledemaat + gemeenschappelijk kanaal variabel.

Patiënten worden beoordeeld volgens de principes van de Scandinavian Obesity Surgery Registry (SOReg) met toevoeging van twee aanvullende vragenlijsten.

FU-tijd is vastgesteld op 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE 222 70
        • Aleris Obesity Skåne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 50-65
  • Leeftijd 18-55
  • Conservatieve pogingen tot gewichtsvermindering mislukten

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de Zweedse taal te spreken en te begrijpen
  • Woonplaats buiten het graafschap Skåne
  • Psychotische ziekte
  • Inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard lengte bp ledemaat, lange voedingsledemaat
onze normale manier om een ​​gastric bypass te doen 60 cm BP ledemaat
Procedure: maag-bypass
twee technieken van gastric bypass voor het bestuderen van de effecten van het maken van een lange BP-ledemaat
Experimenteel: Lange BP-ledemaat
200 cm BP ledemaat
Procedure: maag-bypass
twee technieken van gastric bypass voor het bestuderen van de effecten van het maken van een lange BP-ledemaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 5 jaar
absolute BW-reductie, percentage patiënten dat een BMI van minder dan 30 bereikt,
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: 5 jaar
SF-36, Op-9, GSRS en TFEQ worden gebruikt in door patiënten beoordeelde variabelen
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aleris Obesity

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan L Hedenbro, Lunds Universitets Diabetescentrum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011_HG_Aleris_limb_length

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op maag-bypass

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren