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Auswirkungen einer langen biliopankreatischen Extremität im Vergleich zu einer langen alimentären Extremität bei Superobesität, eine randomisierte Studie

24. Februar 2020 aktualisiert von: Aleris Obesity

Randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen eines Magenbypasses unter Verwendung eines langen BP-Gliedmaßes mit einem langen Verdauungsglied bei krankhafter Fettleibigkeit

Super-Adipositas, also ein BMI über 50, ist schwer zu behandeln. Eine normale Magenbypass-Operation reicht für eine ordnungsgemäße Gewichtskontrolle nicht immer aus. Die Umgehung eines längeren Darmabschnitts kann vorteilhafter sein. Welcher Teil umgangen werden soll, ist nicht klar.

Die Forscher wollen die Auswirkungen zwischen der Verhinderung eines 60 cm großen proximalen (oralen) Teils des Jejunums vor Nahrungsmittelkontakt mit den Auswirkungen vergleichen, wenn ein 200 cm großer Teil des Jejunums vor dem Kontakt mit Galle und Pankreassaft geschützt wird.

Endpunkte sind Lebensqualität, Magen-Darm-Funktion und Gewichtsentwicklung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei Varianten des Magenbypasses verglichen:

Methode 1 (Testmethode): Ein 200 cm BP-Glied (Abstand Treitz zu EA) + 150 cm gemeinsamer Kanal (EA zur Ileozökalklappe) + Roux-Y-Gliedmaßvariable Methode 2 (Standardmethode): Ein 60 cm BP-Glied + 150 cm Roux-Y-Schenkel + gemeinsamer Kanal variabel.

Die Patienten werden nach den Grundsätzen des Skandinavischen Registers für Adipositaschirurgie (SOReg) evaluiert, ergänzt durch zwei zusätzliche Fragebögen.

Die FU-Zeit ist auf 5 Jahre festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE 222 70
        • Aleris Obesity Skåne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 50-65
  • Alter 18–55
  • Konservative Versuche zur Gewichtsreduktion scheiterten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die schwedische Sprache zu sprechen und zu verstehen
  • Wohnsitz außerhalb der Provinz Skåne
  • Psychotische Erkrankung
  • Entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardlänge des BP-Gliedes, langes Verdauungsglied
Unsere normale Art, einen Magenbypass mit einem 60-cm-BP-Glied durchzuführen
Verfahren: Magenbypass
zwei Techniken des Magenbypasses zur Untersuchung der Auswirkungen der Herstellung eines langen BP-Gliedmaßes
Experimental: Langes BP-Glied
200 cm BP-Gliedmaße
Verfahren: Magenbypass
zwei Techniken des Magenbypasses zur Untersuchung der Auswirkungen der Herstellung eines langen BP-Gliedmaßes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Körpergewichts
Zeitfenster: 5 Jahre
absolute BW-Reduktion, Prozentsatz der Patienten, die einen BMI unter 30 erreichen,
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
SF-36, Op-9, GSRS und TFEQ werden in vom Patienten beurteilten Variablen verwendet
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aleris Obesity

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan L Hedenbro, Lunds Universitets Diabetescentrum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011_HG_Aleris_limb_length

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