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Efectos de la extremidad biliopancreática larga frente a la extremidad alimentaria larga en la superobesidad, un estudio aleatorizado

24 de febrero de 2020 actualizado por: Aleris Obesity

Estudio aleatorizado que compara los efectos del bypass gástrico utilizando una extremidad BP larga frente a una extremidad alimentaria larga en la obesidad mórbida

La superobesidad, es decir, un IMC superior a 50, es difícil de tratar. La cirugía de bypass gástrico normal no siempre es suficiente para un control de peso adecuado. Omitir un segmento más largo del intestino puede ser más beneficioso. No está claro qué parte omitir.

Los investigadores quieren comparar los efectos de evitar que una porción proximal (oral) de 60 cm del yeyuno entre en contacto con los alimentos con los efectos de evitar que una porción de 200 cm del yeyuno entre en contacto con la bilis y el jugo pancreático.

Los criterios de valoración son la calidad de vida, la función gastrointestinal y el desarrollo de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se comparan dos variaciones de bypass gástrico:

Método 1 (método de prueba): una rama BP de 200 cm (distancia Treitz a EA) + canal común de 150 cm (EA a válvula ileocecal) + variable de rama en Y de Roux Método 2 (método estándar): una rama BP de 60 cm + Rama en Y de Roux de 150 cm + canal común variable.

Los pacientes son evaluados de acuerdo con los principios del registro de cirugía de obesidad escandinavo (SOReg) con la adición de dos cuestionarios adicionales.

El tiempo FU está fijado en 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE 222 70
        • Aleris Obesity Skåne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 50-65
  • Edad 18-55
  • Los intentos conservadores de reducción de peso fracasaron

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para hablar y comprender el idioma sueco.
  • Residencia fuera del condado de Skåne
  • enfermedad psicótica
  • Enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: miembro pb de longitud estándar, miembro alimentario largo
nuestra forma normal de hacer un bypass gástrico 60 cm BP miembro
Procedimiento: Bypass gástrico
dos técnicas de bypass gástrico para estudiar los efectos de hacer una extremidad BP larga
Experimental: Rama larga de BP
Miembro BP de 200 cm
Procedimiento: Bypass gástrico
dos técnicas de bypass gástrico para estudiar los efectos de hacer una extremidad BP larga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: 5 años
reducción absoluta del peso corporal, porcentaje de pacientes que alcanzan un IMC inferior a 30,
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función gastrointestinal
Periodo de tiempo: 5 años
SF-36, Op-9, GSRS y TFEQ se utilizan en las variables evaluadas por el paciente
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aleris Obesity

Investigadores

  • Investigador principal: Jan L Hedenbro, Lunds Universitets Diabetescentrum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011_HG_Aleris_limb_length

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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