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Effets du membre biliopancréatique long par rapport au membre alimentaire long dans la surobésité, une étude randomisée

24 février 2020 mis à jour par: Aleris Obesity

Étude randomisée comparant les effets du pontage gastrique à l'aide d'un long membre BP par rapport à un long membre alimentaire dans l'obésité morbide

La super obésité, c'est-à-dire un IMC supérieur à 50, est difficile à traiter. Un pontage gastrique normal n'est pas toujours suffisant pour un bon contrôle du poids. Le contournement d'un segment plus long de l'intestin peut être plus bénéfique. La partie à contourner n'est pas claire.

Les chercheurs veulent comparer les effets entre la prévention d'une partie proximale (orale) de 60 cm du jéjunum du contact alimentaire avec les effets lors de la prévention d'une partie de 200 cm du jéjunum du contact avec la bile et le suc pancréatique.

Les critères d'évaluation sont la qualité de vie, la fonction gastro-intestinale et le développement du poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux variantes de pontage gastrique sont comparées :

Méthode 1 (méthode d'essai) : un membre BP de 200 cm (distance Treitz à EA) + canal commun de 150 cm (EA à la valve iléo-colique) + variable Roux-Y-membre Méthode 2 (méthode standard) : un membre BP de 60 cm + 150 cm Roux-Y-membre + canal commun variable.

Les patients sont évalués selon les principes du registre scandinave de chirurgie de l'obésité (SOReg) avec l'ajout de deux questionnaires supplémentaires.

Le temps FU est fixé à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, SE 222 70
        • Aleris Obesity Skåne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 50-65
  • 18-55 ans
  • Les tentatives conservatrices de perte de poids ont échoué

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de parler et de comprendre la langue suédoise
  • Résidence en dehors du comté de Skåne
  • Maladie psychotique
  • Maladie inflammatoire de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: branche bp de longueur standard, longue branche alimentaire
notre façon normale de faire un pontage gastrique 60 cm BP membre
Procédure: pontage gastrique
deux techniques de pontage gastrique pour étudier les effets de la fabrication d'un long membre BP
Expérimental: Membre BP long
Branche BP 200 cm
Procédure: pontage gastrique
deux techniques de pontage gastrique pour étudier les effets de la fabrication d'un long membre BP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de poids corporel
Délai: 5 années
réduction absolue du poids corporel, pourcentage de patients atteignant un IMC inférieur à 30,
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction gastro-intestinale
Délai: 5 années
SF-36, Op-9, GSRS et TFEQ sont utilisés dans les variables évaluées par le patient
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aleris Obesity

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan L Hedenbro, Lunds Universitets Diabetescentrum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Première publication (Estimation)

23 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011_HG_Aleris_limb_length

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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