Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av långa biliopankreatiska lem vs. långa lemmar vid övervikt, en randomiserad studie

24 februari 2020 uppdaterad av: Aleris Obesity

Randomiserad studie som jämför effekterna av gastric bypass med hjälp av en lång BP-lem kontra en lång matsmältningslem vid sjuklig fetma

Superfetma, det vill säga ett BMI över 50, är ​​svårt att behandla. Normal gastric bypass-operation räcker inte alltid för korrekt viktkontroll. Att kringgå ett längre segment av tarmen kan vara mer fördelaktigt. Vilken del som ska kringgås är inte klart.

Utredarna vill jämföra effekterna mellan att förhindra en 60 cm proximal (oral) del av jejunum från matkontakt med effekterna när man förhindrar en 200 cm del av jejunum från kontakt med galla och bukspottkörteljuice.

Ändpunkter är livskvalitet, mag-tarmfunktion och viktutveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två varianter av gastric bypass jämförs:

Metod 1 (testmetod): En 200 cm BP-lem (avstånd Treitz till EA) + 150 cm gemensam kanal (EA till ileocecal ventil) + Roux-Y-lem variabel Metod 2 (standardmetod): En 60 cm BP-lem + 150 cm Roux-Y-lem + gemensam kanalvariabel.

Patienterna utvärderas enligt principerna i Scandinavian Obesity Surge Registry (SOReg) med tillägg av två ytterligare frågeformulär.

FU-tiden är satt till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE 222 70
        • Aleris Obesity Skåne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 50-65
  • Ålder 18-55
  • Konservativa försök till viktminskning misslyckades

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att tala och förstå svenska språket
  • Bostad utanför Skåne län
  • Psykotisk sjukdom
  • Inflammatorisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standardlängd bp lem, lång matsmältningslem
vårt normala sätt att göra en gastric bypass 60 cm BP lem
Procedur: magsäcksoperation
två tekniker för gastric bypass för att studera effekterna av att göra en lång BP-lem
Experimentell: Lång BP-lem
200 cm BP lem
Procedur: magsäcksoperation
två tekniker för gastric bypass för att studera effekterna av att göra en lång BP-lem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av kroppsvikten
Tidsram: 5 år
absolut BW-reduktion, andel patienter som når BMI under 30,
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mag-tarmfunktion
Tidsram: 5 år
SF-36, Op-9, GSRS och TFEQ används i patientbedömda variabler
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aleris Obesity

Utredare

  • Huvudutredare: Jan L Hedenbro, Lunds Universitets Diabetescentrum

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011_HG_Aleris_limb_length

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på magsäcksoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera