Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dlouhé biliopankreatické končetiny vs. dlouhé alimentární končetiny u superobezity, randomizovaná studie

24. února 2020 aktualizováno: Aleris Obesity

Randomizovaná studie porovnávající účinky žaludečního bypassu s použitím dlouhé BP-končetiny vs. dlouhé alimentární končetiny u morbidní obezity

Superobezita, tedy BMI nad 50, se těžko léčí. Normální bypass žaludku není vždy dostačující pro správnou kontrolu hmotnosti. Obejití delšího segmentu střeva může být výhodnější. Kterou část obejít, není jasné.

Vyšetřovatelé chtějí porovnat účinky mezi zabráněním 60 cm proximální (orální) části jejuna před stykem s potravinami s účinky při zabránění kontaktu 200 cm části jejuna se žlučí a pankreatickou šťávou.

Koncovými body jsou kvalita života, funkce gastrointestinálního traktu a vývoj hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou porovnány dvě varianty bypassu žaludku:

Metoda 1 (testovací metoda): A 200 cm BP končetina (vzdálenost Treitz-EA) + 150 cm společný kanál (EA k ileocekální chlopni) + Roux-Y-proměnná končetina Metoda 2 (standardní metoda): 60 cm BP končetina + 150 cm Roux-Y-končetina + společný kanál variabilní.

Pacienti jsou hodnoceni podle principů Scandinavian Obesity surgery registry (SOReg) s přidáním dvou dalších dotazníků.

Doba FU je stanovena na 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE 222 70
        • Aleris Obesity Skåne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 50-65
  • Věk 18-55
  • Konzervativní pokusy o redukci váhy selhaly

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit a rozumět švédskému jazyku
  • Bydliště mimo hrabství Skåne
  • Psychotické onemocnění
  • Zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní délka bp končetina, dlouhá alimentární končetina
náš normální způsob provedení bypassu žaludku 60 cm BP končetiny
Postup: žaludeční bypass
dvě techniky bypassu žaludku pro studium účinků dlouhého BP-končetiny
Experimentální: Dlouhá končetina BP
200 cm BP končetina
Postup: žaludeční bypass
dvě techniky bypassu žaludku pro studium účinků dlouhého BP-končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 5 let
absolutní snížení tělesné hmotnosti, procento pacientů s BMI pod 30,
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gastrointestinální funkce
Časové okno: 5 let
V proměnných hodnocených pacientem se používají SF-36, Op-9, GSRS a TFEQ
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aleris Obesity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan L Hedenbro, Lunds Universitets Diabetescentrum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011_HG_Aleris_limb_length

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na žaludeční bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit