Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lang biliopankreatisk lem vs. lang fordøyelseslem ved superfedme, en randomisert studie

24. februar 2020 oppdatert av: Aleris Obesity

Randomisert studie som sammenligner effekten av gastrisk bypass ved bruk av et langt BP-lem vs. et langt fordøyelseslem ved sykelig fedme

Superfedme, det vil si en BMI over 50, er vanskelig å behandle. Normal gastrisk bypass-operasjon er ikke alltid nok for riktig vektkontroll. Å omgå et lengre segment av tarmen kan være mer fordelaktig. Hvilken del som skal omgås er ikke klart.

Forskerne ønsker å sammenligne effektene mellom å hindre en 60 cm proksimal (oral) del av jejunum fra matkontakt med effektene når man hindrer en 200 cm del av jejunum fra kontakt med galle og bukspyttkjerteljuice.

Endepunkter er livskvalitet, gastrointestinal funksjon og vektutvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To varianter av gastrisk bypass sammenlignes:

Metode 1 (testmetode): En 200 cm BP-lem (avstand Treitz til EA) + 150 cm felles kanal (EA til ileocecal ventil) + Roux-Y-lem variabel Metode 2 (standard metode): En 60 cm BP lem + 150 cm Roux-Y-lem + felles kanalvariabel.

Pasienter blir evaluert etter prinsippene i Scandinavian Obesity Surgery Registry (SOReg) med tillegg av to ekstra spørreskjemaer.

FU-tiden er satt til 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE 222 70
        • Aleris Obesity Skåne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 50-65
  • Alder 18-55
  • Konservative forsøk på vektreduksjon mislyktes

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke og forstå det svenske språket
  • Bosted utenfor Skåne fylke
  • Psykotisk sykdom
  • Inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard lengde bp lem, lang fordøyelseslem
vår normale måte å gjøre en gastric bypass 60 cm BP lem
Fremgangsmåte: gastrisk bypass
to teknikker for gastrisk bypass for å studere effekten av å lage en lang BP-lem
Eksperimentell: Langt BP lem
200 cm BP lem
Fremgangsmåte: gastrisk bypass
to teknikker for gastrisk bypass for å studere effekten av å lage en lang BP-lem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvektreduksjon
Tidsramme: 5 år
absolutt BW-reduksjon, prosentandel av pasienter som når BMI under 30,
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gastrointestinal funksjon
Tidsramme: 5 år
SF-36, Op-9, GSRS og TFEQ brukes i pasientvurderte variabler
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aleris Obesity

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan L Hedenbro, Lunds Universitets Diabetescentrum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011_HG_Aleris_limb_length

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på gastrisk bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere