健常者の血漿ジゴキシン濃度に対するYM150の影響を調査する研究

包含基準:

• 健康診断およびすべての検査の結果に基づいて治験責任医師または治験分担医師が判断した健康状態
• 体重: 雄: ≥60 kg、<100 kg。女性：45.0kg以上、80.0kg未満
• BMI (スクリーニング時): ≥18.0、<30.0

除外基準:

• 妊娠の可能性があるが、禁欲や二重バリア法などの適切な妊娠予防法を実践していない女性対象
• FXa阻害剤、ジゴキシン、または心臓配糖体全般、または使用される製剤の成分に対する過敏症/アレルギーが既知または疑われる
• 好中球減少症、血小板減少症、血小板症、血小板無力症、血友病、フォン・ヴィレブランド病、血管性紫斑病、歯ぐきの出血、または頻繁な鼻出血を含むがこれらに限定されない、現在の異常な止血または血液障害の病歴および/またはそれを示す何らかの兆候や症状
• 先天性血管奇形の家族歴（例： マルファン症候群）および/または出血性疾患（例: 血友病、フォン・ヴィレブランド病、クリスマス病）
• スクリーニング来院時の PT または aPTT が正常範囲外である
• 消化性潰瘍または出血しやすいその他の器質的病変の病歴
• -研究開始前の過去3か月以内に何らかの外科的介入（抜歯を含む）または外傷を受けた
• 研究ユニットに入院する前の4週間以内に上部消化管症状（吐き気、嘔吐、腹部不快感や腹痛、胸やけなど）の臨床的に重要な病歴がある
• 他の疾患または障害の臨床的に重要な病歴 - 胃腸、心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、神経、皮膚、精神または代謝
• 肝機能検査（ALAT、ASAT、LDH、γ-GT）のいずれかが正常範囲の上限（ULN）を超えている
• 研究前の身体検査、心電図および臨床検査の研究者によるレビュー後の臨床的に重大な異常
• 研究前の訪問時の異常な脈拍数および血圧測定値は次のとおりです。脈拍数が 40 bpm 未満または 90 bpm を超えます。収縮期血圧 <95 または >160 mmHg;拡張期血圧 <40 または >95 mmHg (被験者が仰臥位で 5 分間安静になった後に測定)
• 研究ユニットへの入院前の4週間における処方薬またはOTC（市販）薬（自然療法やハーブ療法、特にセントジョンズワースなどのP-gp阻害作用のある薬を含む）の定期的な使用、または研究ユニットへの入院前の2週間におけるそのような薬物（自然療法やハーブ療法を含む）およびビタミンの使用
• 研究ユニットへの入院前3か月以内に血液または血液製剤を寄付した場合