Un estudio para investigar el efecto de YM150 en la concentración plasmática de digoxina en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Saludable, a juicio del investigador o subinvestigador en función de los resultados de los exámenes físicos y todas las pruebas
• Peso corporal: macho: ≥60 kg, <100 kg; hembra: ≥45,0 kg, <80,0 kg
• IMC (en la selección): ≥18,0, <30,0

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil que no practican métodos adecuados para prevenir embarazos, como abstinencia o métodos de doble barrera
• Hipersensibilidad/alergia conocida o sospechada a los inhibidores de FXa, digoxina o glucósidos cardíacos en general o a los componentes de las formulaciones utilizadas
• Antecedentes y/o cualquier signo o síntoma que indique hemostasia anormal actual o discrasia sanguínea, incluidos, entre otros, neutropenia, trombocitopenia, trombocitopatía, tromboastenia, hemofilia, enfermedad de Von Willebrand y púrpura vascular, encías sangrantes o hemorragia nasal frecuente
• Antecedentes familiares de malformaciones vasculares congénitas (p. síndrome de Marfan) y/o trastorno hemorrágico (p. hemofilia, enfermedad de Von Willebrand, enfermedad de Christmas)
• PT o aPTT en la visita de selección fuera del rango normal
• Antecedentes de úlcera péptica o de cualquier otra lesión orgánica susceptible de sangrado
• Cualquier intervención quirúrgica (incluida la extracción dental) o traumatismo en los últimos 3 meses anteriores al inicio del estudio
• Cualquier antecedente clínicamente significativo de síntomas gastrointestinales superiores (como náuseas, vómitos, molestias o molestias abdominales o acidez estomacal) en las 4 semanas previas al ingreso en la Unidad de Investigación
• Cualquier antecedente clínicamente significativo de cualquier otra enfermedad o trastorno: gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico o metabólico.
• Cualquiera de las pruebas de función hepática (ALAT, ASAT, LDH y γ-GT) por encima del límite superior del rango normal (LSN)
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión del investigador del examen físico previo al estudio, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico.
• Mediciones anormales de la frecuencia del pulso y la presión arterial en la visita previa al estudio de la siguiente manera: Frecuencia del pulso <40 o >90 lpm; presión arterial sistólica <95 o >160 mmHg; presión arterial diastólica <40 o >95 mmHg (mediciones tomadas después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante 5 min)
• El uso regular de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidos los remedios naturales y herbales y especialmente aquellos con actividad inhibidora de la P-gp, como el valor de St. John) en las cuatro semanas anteriores a la admisión a la Unidad de Investigación O cualquier uso de dichos medicamentos (incluyendo remedios naturales y herbales) así como vitaminas en las dos semanas previas al ingreso a la Unidad de Investigación
• Donación de sangre o hemoderivados en los 3 meses anteriores al ingreso en la Unidad de Investigación