이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자에서 YM150이 혈장 디곡신 농도에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

2012년 1월 23일 업데이트: Astellas Pharma Inc

건강한 피험자에서 디곡신의 정상 상태 약동학에 대한 YM150의 120 MG 변형 방출 제제의 다중 투여 효과를 결정하기 위한 이중 맹검, 무작위, 2주기 교차 연구

이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 YM150이 혈장 디곡신 농도에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이중 맹검, 무작위, 2주기 교차 설계로 진행됩니다. YM150과 병용한 디곡신 및 위약과 병용한 디곡신의 두 가지 치료법이 평가될 것입니다. 각 피험자는 두 치료를 무작위 순서로 받게 됩니다. 맹인을 유지하기 위해 위약이 사용될 것입니다. 남성과 여성은 치료 순서에 따라 동등하게 나뉩니다.

피험자는 정상 상태에 도달하기 위해 8일 동안 디곡신과 YM150 또는 위약을 투여받습니다. 두 번째 기간에 피험자는 디곡신과 대체 치료를 받게 됩니다. 연속 치료 사이에 최소 10일의 세척 기간이 있습니다. 두 연구 기간 모두에서 피험자는 연구 약물 투여 전날(0일)에 입원할 것입니다. 피험자는 10일에 퇴원합니다. 마지막 퇴원 후 약 1주일 후 피험자는 연구 후 방문을 위해 유닛으로 돌아갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신체검사 및 모든 검사 결과를 바탕으로 시험자 또는 시험자가 판단하는 건강함
  • 체중: 수컷: ≥60kg, <100kg; 여성: ≥45.0kg, <80.0kg
  • BMI(선별 시): ≥18.0, <30.0

제외 기준:

  • 임신 가능성이 있는 여성 피험자, 금욕 또는 이중 장벽 방법과 같이 임신을 예방하기 위한 적절한 방법을 시행하지 않음
  • 일반적으로 FXa 억제제, 디곡신 또는 심장 배당체 또는 사용된 제제의 구성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성/알레르기
  • 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 혈소판 병증, 혈소판 쇠약증, 혈우병, 폰 빌레브란트병, 혈관성 자반증, 잇몸 출혈 또는 잦은 코피를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재의 비정상적인 지혈 또는 혈액 장애를 나타내는 징후 또는 증상의 병력 및/또는 모든 징후 또는 증상
  • 선천성 혈관 기형의 가족력(예. 마판 증후군) 및/또는 출혈 장애(예: 혈우병, 폰빌레브란트병, 크리스마스병)
  • 스크리닝 방문 시 정상 범위를 벗어난 PT 또는 aPTT
  • 소화성 궤양 또는 출혈에 민감한 다른 유기 병변의 병력
  • 연구 시작 전 지난 3개월 이내에 임의의 외과적 개입(발치 포함) 또는 외상
  • 연구 단위에 입소하기 전 4주 동안 임상적으로 유의한 상부 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 복부 불편감 또는 속쓰림 등)의 병력
  • 위장, 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 신경계, 피부과, 정신과 또는 대사과 같은 다른 질병이나 장애의 임상적으로 중요한 병력
  • 정상 범위 상한(ULN)을 초과하는 모든 간 기능 검사(ALAT, ASAT, LDH 및 γ-GT)
  • 연구 전 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임상적으로 유의한 모든 이상
  • 연구 전 방문 시 다음과 같은 비정상적인 맥박수 및 혈압 측정: 맥박수 <40 또는 >90 bpm; 수축기 혈압 <95 또는 >160 mmHg; 이완기 혈압 <40 또는 >95 mmHg(대상자가 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 측정)
  • 연구소에 입학하기 전 4주 동안 처방약 또는 OTC(일반의약품) 약물(천연 및 약초 요법, 특히 St. John'sworth와 같은 P-gp 억제 활성이 있는 약물 포함)의 정기적인 사용 또는 연구소에 입학하기 전 2주 동안 이러한 약물(천연 및 약초 요법 포함) 및 비타민 사용
  • 연구동 입소 전 3개월 이내 혈액 또는 혈액제제 기증자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YM150-위약 시퀀스 그룹
YM150+디곡신; 유실; 위약+디곡신
의약품: 위약
경구
의약품: 디곡신
경구
의약품: YM150
경구 - YM150의 변형 방출 제제
다른 이름들:
  • 다렉사반
실험적: 위약-YM150 시퀀스 그룹
위약 + 디곡신; 유실; YM150+디곡신
의약품: 위약
경구
의약품: 디곡신
경구
의약품: YM150
경구 - YM150의 변형 방출 제제
다른 이름들:
  • 다렉사반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 농도 변화로 평가한 디곡신의 Cmax
기간: 각 기간의 마지막 복용 후 24시간 동안
각 기간의 마지막 복용 후 24시간 동안
혈장 농도 변화로 평가한 디곡신의 AUC
기간: 각 기간의 마지막 복용 후 24시간 동안
각 기간의 마지막 복용 후 24시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PT(INR), aPTT, FXa 등 혈액응고지수 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 5시간, 4일 및 8일 및 마지막 투여 후 24시간 및 48시간
투여 전 및 투여 후 5시간, 4일 및 8일 및 마지막 투여 후 24시간 및 48시간
부작용 발생률, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 실험실 테스트로 안전성 평가
기간: 복용 후 10일 동안
복용 후 10일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 150-CL-007
  • 2004-004930-15 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다