Een studie om het effect van YM150 op de plasmaconcentratie van digoxine bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Gezond, naar het oordeel van de (sub)onderzoeker op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek en alle onderzoeken
• Lichaamsgewicht: man: ≥60 kg, <100 kg; vrouw: ≥45,0 kg, <80,0 kg
• BMI (bij screening): ≥18,0, <30,0

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd, die geen geschikte methoden toepassen om zwangerschappen te voorkomen, zoals onthouding of dubbele barrièremethoden
• Bekende of vermoede overgevoeligheid/allergie voor fxa-remmers, digoxine of hartglycosiden in het algemeen of voor de bestanddelen van de gebruikte formuleringen
• Geschiedenis van en/of enig teken of symptoom dat wijst op huidige abnormale hemostase of bloeddyscrasie, inclusief maar niet beperkt tot neutropenie, trombocytopenie, trombocytopathie, tromboasthenie, hemofilie, de ziekte van Von Willebrand en vasculaire purpura, bloedend tandvlees of frequente neusbloedingen
• Familiegeschiedenis van congenitale vasculaire misvormingen (bijv. syndroom van Marfan) en/of bloedingsstoornis (bijv. hemofilie, de ziekte van Von Willebrand, de ziekte van Kerstmis)
• PT of aPTT bij het screeningsbezoek buiten het normale bereik
• Geschiedenis van een maagzweer of van een andere organische laesie die vatbaar is voor bloedingen
• Elke chirurgische ingreep (inclusief tandextractie) of trauma binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (zoals misselijkheid, braken, ongemak of buikpijn of brandend maagzuur) in de 4 weken voorafgaand aan opname in de onderzoekseenheid
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van een andere ziekte of aandoening - gastro-intestinaal, cardiovasculair, respiratoir, nier-, lever-, neurologisch, dermatologisch, psychiatrisch of metabolisch
• Een van de leverfunctietesten (ALAT, ASAT, LDH en γ-GT) boven de bovengrens van het normale bereik (ULN)
• Elke klinisch significante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie, het ECG en de klinische laboratoriumtests
• Abnormale hartslag- en bloeddrukmetingen bij het bezoek voorafgaand aan de studie als volgt: Polsslag <40 of >90 slagen per minuut; systolische bloeddruk <95 of >160 mmHg; diastolische bloeddruk <40 of >95 mmHg (metingen nadat de proefpersoon 5 minuten in rugligging heeft gelegen)
• Regelmatig gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare geneesmiddelen (met inbegrip van natuurlijke en kruidenremedies en vooral die met P-gp-remmende activiteit, zoals sint-janskruid) in de vier weken voorafgaand aan opname in de onderzoekseenheid OF gebruik van dergelijke geneesmiddelen (inclusief natuurlijke en kruidenremedies) en vitamines in de twee weken voorafgaand aan de opname in de Onderzoekseenheid
• Donatie van bloed of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de Onderzoekseenheid