Egy tanulmány az YM150 hatásának vizsgálatára a digoxin plazmakoncentrációjára egészséges alanyokban
2012. január 23. frissítette: Astellas Pharma Inc
Kettős vak, randomizált, két periódusos keresztezett vizsgálat az YM150 többszörös dózisának 120 mg-os módosított hatóanyag-leadású készítményének a digoxin egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára gyakorolt hatásának meghatározására egészséges alanyokban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az YM150 hatását a digoxin plazmakoncentrációjára egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat kettős vak, randomizált, kétperiódusos keresztezésű lesz. Két kezelést, a digoxint YM150-nel és a digoxint placebóval kombinálva értékelik. Mindegyik alany véletlenszerű sorrendben kap mindkét kezelést. A vakok fenntartásához placebót használnak. A férfiak és a nők egyenlő arányban oszlanak meg a kezelési sorrendben.
Az alanyok digoxint és YM150-et vagy placebót kapnak 8 napig, hogy elérjék az egyensúlyi állapotot. A második időszakban az alanyok digoxint és alternatív kezelést kapnak. Az egymást követő kezelések között legalább 10 napos kimosódási időszak telik el. Mindkét vizsgálati időszakban az alanyokat a vizsgálati gyógyszer beadása előtti napon (0. nap) fogadják be. Az alanyokat a 10. napon bocsátják el. Körülbelül egy héttel az utolsó elbocsátás után az alanyok visszatérnek az osztályba egy tanulmányi utáni látogatásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, a vizsgáló vagy a vizsgálati segédanyag a fizikális vizsgálatok és az összes vizsgálat eredménye alapján
- Testtömeg: férfi: ≥60 kg, <100 kg; nő: ≥45,0 kg, <80,0 kg
- BMI (szűréskor): ≥18,0, <30,0
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem alkalmaznak megfelelő módszereket a terhesség megelőzésére, például az absztinencia vagy a kettős gát módszerét
- FXa-gátlókkal, digoxinnal vagy általában szívglikozidokkal vagy az alkalmazott készítmények összetevőivel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység/allergia
- A kórelőzmény és/vagy bármely jel vagy tünet, amely jelenlegi kóros vérzéscsillapításra vagy vér diszkraziára utal, beleértve, de nem kizárólagosan a neutropeniát, thrombocytopeniát, thrombocytopátiát, thromboastheniát, hemofíliát, Von Willebrand-kórt és vaszkuláris purpurát, fogínyvérzést vagy gyakori orrvérzést
- A családban előfordult veleszületett érrendszeri rendellenesség (pl. Marfan-szindróma) és/vagy vérzési rendellenesség (pl. hemofília, von Willebrand-kór, karácsonyi betegség)
- PT vagy aPTT a szűrővizsgálaton a normál tartományon kívül
- Peptikus fekély vagy bármely más, vérzésre hajlamos szervi elváltozás az anamnézisében
- Bármilyen sebészeti beavatkozás (beleértve a foghúzást is) vagy trauma a vizsgálat megkezdését megelőző utolsó 3 hónapban
- Bármilyen klinikailag jelentős kórelőzményben a felső gasztrointesztinális tünetek (mint például hányinger, hányás, hasi kellemetlenség vagy idegesség vagy gyomorégés) a kutatói osztályra való felvételt megelőző 4 hétben
- Bármilyen klinikailag jelentős anamnézisében bármilyen más betegség vagy rendellenesség – gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légúti, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy anyagcserezavar
- Bármely májfunkciós teszt (ALAT, ASAT, LDH és γ-GT) a normál tartomány felső határa (ULN) felett van
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok vizsgáló általi áttekintése után
- Rendellenes pulzusszám és vérnyomásmérés a vizsgálat előtti vizit során, az alábbiak szerint: pulzusszám <40 vagy >90 bpm; szisztolés vérnyomás <95 vagy >160 Hgmm; diasztolés vérnyomás <40 vagy >95 Hgmm (azután végzett mérések, hogy az alany 5 percig fekvő helyzetben feküdt)
- Bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a természetes és gyógynövénykészítményeket, és különösen a P-gp-gátló hatásúakat, mint például a Szent János-féle gyógyszer) rendszeres használata a Kutatóegységre történő felvételt megelőző négy hétben VAGY bármilyen ilyen gyógyszerek (beleértve a természetes és gyógynövény-gyógyszereket), valamint a vitaminok használata a Kutatóegységre történő felvételt megelőző két hétben
- Vér vagy vérkészítmény adományozása a Kutatóegységre történő felvételt megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YM150-placebo szekvenciacsoport
YM150+digoxin; Kimosás; Placebo+digoxin
|
orális
orális
YM150 orális – módosított hatóanyagleadású készítmény
Más nevek:
|
|
Kísérleti: placebo-YM150 szekvencia csoport
Placebo+digoxin; Kimosás; YM150+digoxin
|
orális
orális
YM150 orális – módosított hatóanyagleadású készítmény
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A digoxin Cmax-értéke a plazmakoncentráció változása alapján történik
Időkeret: minden menstruáció utolsó adagját követő 24 órában
|
minden menstruáció utolsó adagját követő 24 órában
|
|
A digoxin AUC-értéke a plazmakoncentráció változása alapján történik
Időkeret: minden menstruáció utolsó adagját követő 24 órában
|
minden menstruáció utolsó adagját követő 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a véralvadási indexekben, mint például a PT(INR), az aPTT és az FXa
Időkeret: adagolás előtt és 5 órával az adagolás után a 4. és 8. napon, valamint 24 és 48 órával az utolsó adag után
|
adagolás előtt és 5 órával az adagolás után a 4. és 8. napon, valamint 24 és 48 órával az utolsó adag után
|
|
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulása, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a labortesztek alapján értékelik
Időkeret: az adagolás után 10 napig
|
az adagolás után 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150-CL-007
- 2004-004930-15 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .