Une étude pour étudier l'effet du YM150 sur la concentration plasmatique de digoxine chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Sain, tel que jugé par l'investigateur ou le sous-investigateur sur la base des résultats des examens physiques et de tous les tests
• Poids corporel : mâle : ≥ 60 kg, < 100 kg ; femme : ≥45,0 kg, <80,0 kg
• IMC (au moment du dépistage) : ≥18,0, <30,0

Critère d'exclusion:

• Sujets féminins en âge de procréer, ne pratiquant pas de méthodes adéquates pour prévenir les grossesses, comme l'abstinence ou les méthodes à double barrière
• Hypersensibilité / allergie connue ou suspectée aux inhibiteurs du FXa, à la digoxine ou aux glycosides cardiaques en général ou aux constituants des formulations utilisées
• Antécédents et/ou tout signe ou symptôme indiquant une hémostase anormale actuelle ou une dyscrasie sanguine, y compris, mais sans s'y limiter, une neutropénie, une thrombocytopénie, une thrombocytopathie, une thromboasthénie, une hémophilie, la maladie de Von Willebrand et un purpura vasculaire, des saignements des gencives ou des saignements de nez fréquents
• Antécédents familiaux de malformation vasculaire congénitale (par ex. syndrome de Marfan) et/ou trouble hémorragique (par ex. hémophilie, maladie de von Willebrand, maladie de Christmas)
• PT ou aPTT lors de la visite de dépistage en dehors de la plage normale
• Antécédents d'ulcère peptique ou de toute autre lésion organique susceptible de saigner
• Toute intervention chirurgicale (y compris extraction dentaire) ou traumatisme au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude
• Tout antécédent cliniquement significatif de symptômes gastro-intestinaux supérieurs (tels que nausées, vomissements, inconfort ou troubles abdominaux ou brûlures d'estomac) dans les 4 semaines précédant l'admission à l'unité de recherche
• Tout antécédent cliniquement significatif de toute autre maladie ou trouble - gastro-intestinal, cardiovasculaire, respiratoire, rénal, hépatique, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou métabolique
• L'un des tests de la fonction hépatique (ALAT, ASAT, LDH et γ-GT) au-dessus de la limite supérieure de la plage normale (LSN)
• Toute anomalie cliniquement significative suite à l'examen par l'investigateur de l'examen physique préalable à l'étude, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique
• Mesures anormales du pouls et de la tension artérielle lors de la visite préalable à l'étude : pouls < 40 ou > 90 bpm ; tension artérielle systolique < 95 ou > 160 mmHg ; pression artérielle diastolique <40 ou> 95 mmHg (mesures prises après que le sujet se soit reposé en position couchée pendant 5 min)
• Utilisation régulière de tout médicament prescrit ou en vente libre (y compris les remèdes naturels et à base de plantes et en particulier ceux ayant une activité inhibitrice de la P-gp, comme St. John's Worth) dans les quatre semaines précédant l'admission à l'unité de recherche OU tout l'utilisation de ces médicaments (y compris les remèdes naturels et à base de plantes) ainsi que des vitamines dans les deux semaines précédant l'admission à l'unité de recherche
• Don de sang ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité de recherche