Studie ke zkoumání účinku YM150 na plazmatickou koncentraci digoxinu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý, podle posouzení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího na základě výsledků fyzických vyšetření a všech testů
• Tělesná hmotnost: muži: ≥60 kg, <100 kg; samice: ≥45,0 kg, <80,0 kg
• BMI (při screeningu): ≥18,0, <30,0

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují adekvátní metody k prevenci těhotenství, jako je abstinence nebo metody dvojité bariéry
• Známá nebo suspektní přecitlivělost / alergie na inhibitory FXa, digoxin nebo srdeční glykosidy obecně nebo složky použitých přípravků
• Anamnéza a/nebo jakékoli známky nebo symptomy naznačující současnou abnormální hemostázu nebo krevní dyskrazii, včetně, ale bez omezení na uvedené, neutropenie, trombocytopenie, trombocytopatie, trombostenie, hemofilie, Von Willebrandova choroba a vaskulární purpura, krvácení dásní nebo časté krvácení z nosu
• Rodinná anamnéza vrozených cévních malformací (např. Marfanův syndrom) a/nebo poruchu krvácení (např. hemofilie, von Willebrandova nemoc, vánoční nemoc)
• PT nebo aPTT při screeningové návštěvě mimo normální rozmezí
• Anamnéza peptického vředu nebo jakékoli jiné organické léze náchylné ke krvácení
• Jakýkoli chirurgický zákrok (včetně extrakce zubu) nebo trauma během posledních 3 měsíců před zahájením studie
• Jakákoli klinicky významná anamnéza příznaků horní části gastrointestinálního traktu (jako je nevolnost, zvracení, břišní potíže nebo nevolnost nebo pálení žáhy) během 4 týdnů před přijetím do výzkumné jednotky
• Jakákoli klinicky významná anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění nebo poruchy – gastrointestinální, kardiovaskulární, respirační, ledvinové, jaterní, neurologické, dermatologické, psychiatrické nebo metabolické
• Jakýkoli z jaterních testů (ALAT, AST, LDH a γ-GT) nad horní hranicí normálního rozmezí (ULN)
• Jakákoli klinicky významná abnormalita po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření před studiem, EKG a klinických laboratorních testů
• Abnormální měření tepové frekvence a krevního tlaku při návštěvě před zahájením studie následovně: tepová frekvence <40 nebo >90 tepů/min; systolický krevní tlak <95 nebo >160 mmHg; diastolický krevní tlak <40 nebo >95 mmHg (měření prováděné poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut)
• Pravidelné užívání jakýchkoliv léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně přírodních a rostlinných léků a zvláště léků s inhibiční aktivitou P-gp, jako je St. John's worth) během čtyř týdnů před přijetím do výzkumné jednotky NEBO jakýchkoli užívání těchto léků (včetně přírodních a bylinných přípravků) a také vitamínů během dvou týdnů před přijetím do výzkumné jednotky
• Darování krve nebo krevních produktů do 3 měsíců před přijetím do výzkumné jednotky