En studie for å undersøke effekten av YM150 på plasmakonsentrasjonen av digoksin hos friske personer
23. januar 2012 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En dobbeltblind, randomisert, to-perioders crossover-studie for å bestemme effekten av multiple doser av 120 MG formulering med modifisert frigjøring av YM150 på steady state farmakokinetikken til digoksin hos friske personer
Denne studien skal evaluere effekten av YM150 på plasmakonsentrasjonen av digoksin hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være av en dobbeltblind, randomisert, to-perioders crossover-design. To behandlinger, digoksin i kombinasjon med YM150, og digoksin i kombinasjon med placebo, vil bli evaluert. Hvert forsøksperson vil motta begge behandlingene i tilfeldig rekkefølge. Placebo vil bli brukt for å vedlikeholde blinden. Menn og kvinner vil bli likt fordelt over behandlingsordrene.
Pasienter vil bli doseret med digoksin og enten YM150 eller placebo i 8 dager for å nå steady state. I den andre perioden vil forsøkspersonene motta digoksin og den alternative behandlingen. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 10 dager mellom de påfølgende behandlingene. I begge studieperioder vil forsøkspersonene bli tatt opp dagen før studiemedikamentadministrasjon (dag 0). Forsøkspersonene vil bli utskrevet på dag 10. Omtrent en uke etter siste utskrivning vil forsøkspersonene returnere til enheten for et poststudiebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn, som bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren basert på resultatene av fysiske undersøkelser og alle tester
- Kroppsvekt: mann: ≥60 kg, <100 kg; kvinner: ≥45,0 kg, <80,0 kg
- BMI (ved screening): ≥18,0, <30,0
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, som ikke praktiserer tilstrekkelige metoder for å forhindre graviditet, som abstinens eller doble barrieremetoder
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet/allergi mot FXa-hemmere, digoksin eller hjerteglykosider generelt eller bestanddelene i formuleringene som brukes
- Anamnese med og/eller ethvert tegn eller symptom som indikerer nåværende unormal hemostase eller bloddyskrasi, inkludert men ikke begrenset til nøytropeni, trombocytopeni, trombocytopati, tromboasteni, hemofili, Von Willebrands sykdom og vaskulær purpura, blødende tannkjøtt eller hyppige neseblødninger
- Familiehistorie med medfødt vaskulær misdannelse (f. Marfans syndrom) og/eller blødningsforstyrrelse (f.eks. hemofili, Von Willebrands sykdom, julesyke)
- PT eller aPTT ved screeningbesøket utenfor normalområdet
- Anamnese med magesår eller andre organiske lesjoner som er utsatt for blødning
- Ethvert kirurgisk inngrep (inkludert tannekstraksjon) eller traumer i løpet av de siste 3 månedene før starten av studien
- Enhver klinisk signifikant historie med øvre gastrointestinale symptomer (som kvalme, oppkast, ubehag eller opprørt mage eller halsbrann) i de 4 ukene før innleggelse til forskningsenheten
- Enhver klinisk signifikant historie med annen sykdom eller lidelse - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolsk
- Enhver av leverfunksjonstestene (ALAT, ASAT, LDH og γ-GT) over den øvre grensen for normalområdet (ULN)
- Enhver klinisk signifikant abnormitet etter etterforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen, EKG og kliniske laboratorietester
- Unormale puls- og blodtrykksmålinger ved førstudiebesøket som følger: Puls <40 eller >90 bpm; systolisk blodtrykk <95 eller >160 mmHg; diastolisk blodtrykk <40 eller >95 mmHg (målinger tatt etter at personen har hvilet i ryggleie i 5 minutter)
- Regelmessig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert natur- og urtemedisiner og spesielt de med P-gp-hemmende aktivitet, som St. John's worth) i løpet av de fire ukene før opptak til forskningsenheten ELLER evt. bruk av slike legemidler (inkludert natur- og urtemidler) samt vitaminer i de to ukene før opptak til forskningsenheten
- Donasjon av blod eller blodprodukter innen 3 måneder før opptak til forskningsenheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YM150-placebosekvensgruppe
YM150+digoksin; Vask ut; Placebo+digoksin
|
muntlig
muntlig
oral - formulering med modifisert frigjøring av YM150
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: placebo-YM150-sekvensgruppe
Placebo+digoksin; Vask ut; YM150+digoksin
|
muntlig
muntlig
oral - formulering med modifisert frigjøring av YM150
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax for digoksin vurdert ved endring i plasmakonsentrasjon
Tidsramme: i 24 timer etter siste dose av hver menstruasjon
|
i 24 timer etter siste dose av hver menstruasjon
|
|
AUC for digoksin vurdert ved endring i plasmakonsentrasjon
Tidsramme: i 24 timer etter siste dose av hver menstruasjon
|
i 24 timer etter siste dose av hver menstruasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i blodkoaggregeringsindeksene som PT(INR), aPTT og FXa
Tidsramme: før dosering og 5 timer etter dosering på dag 4 og 8 og 24 timer og 48 timer etter siste dose
|
før dosering og 5 timer etter dosering på dag 4 og 8 og 24 timer og 48 timer etter siste dose
|
|
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og laboratorietester
Tidsramme: i 10 dager etter dosering
|
i 10 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150-CL-007
- 2004-004930-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .