Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu YM150 na stężenie digoksyny w osoczu u zdrowych osób

23 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Podwójnie ślepe, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe mające na celu określenie wpływu wielokrotnych dawek 120 mg preparatu YM150 o zmodyfikowanym uwalnianiu na farmakokinetykę digoksyny w stanie stacjonarnym u zdrowych osób

To badanie ma na celu ocenę wpływu YM150 na stężenie digoksyny w osoczu u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało podwójnie ślepą, randomizowaną, dwuokresową konstrukcję krzyżową. Ocenione zostaną dwa rodzaje leczenia, digoksyna w połączeniu z YM150 i digoksyna w połączeniu z placebo. Każdy pacjent otrzyma oba rodzaje leczenia w losowej kolejności. Placebo zostanie użyte do utrzymania ślepoty. Mężczyźni i kobiety zostaną równo podzieleni na zlecenia leczenia.

Osobnikom będzie podawano digoksynę i albo YM150 albo placebo przez 8 dni do osiągnięcia stanu stacjonarnego. W drugim okresie pacjenci otrzymają digoksynę i leczenie alternatywne. Pomiędzy kolejnymi zabiegami nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 10 dni. W obu okresach badań pacjenci zostaną przyjęci na dzień przed podaniem badanego leku (dzień 0). Pacjenci zostaną wypisani w dniu 10. Po około tygodniu od ostatniego wypisu badani wrócą do jednostki na wizytę po badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, według oceny badacza lub badacza pomocniczego na podstawie wyników badań fizykalnych i wszystkich testów
  • Masa ciała: samce: ≥60 kg, <100 kg; kobiety: ≥45,0 kg, <80,0 kg
  • BMI (w badaniu przesiewowym): ≥18,0, <30,0

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie praktykują odpowiednich metod zapobiegania ciąży, takich jak abstynencja lub metody podwójnej bariery
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość/alergia na inhibitory FXa, digoksynę lub ogólnie na glikozydy nasercowe lub składniki stosowanych preparatów
  • Historia i/lub jakiekolwiek oznaki lub objawy wskazujące na obecną nieprawidłową hemostazę lub dyskrazję krwi, w tym między innymi neutropenię, małopłytkowość, trombocytopatię, małopłytkowość, hemofilię, chorobę von Willebranda i plamicę naczyniową, krwawiące dziąsła lub częste krwawienia z nosa
  • Wywiad rodzinny wrodzonych wad rozwojowych naczyniowych (np. zespół Marfana) i (lub) skaza krwotoczna (np. hemofilia, choroba von Willebranda, choroba Christmasa)
  • PT lub aPTT podczas wizyty przesiewowej poza prawidłowym zakresem
  • Historia choroby wrzodowej lub jakiejkolwiek innej organicznej zmiany podatnej na krwawienie
  • Jakakolwiek interwencja chirurgiczna (w tym ekstrakcja zęba) lub uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania
  • Każda klinicznie istotna historia objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (takich jak nudności, wymioty, dyskomfort lub rozstrój żołądka lub zgaga) w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem do Jednostki Badawczej
  • Każda klinicznie istotna historia jakiejkolwiek innej choroby lub zaburzenia – żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerkowego, wątrobowego, neurologicznego, dermatologicznego, psychiatrycznego lub metabolicznego
  • Którykolwiek z testów czynności wątroby (ALAT, ASAT, LDH i γ-GT) powyżej górnej granicy normy (GGN)
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez badacza przeglądu badania fizykalnego poprzedzającego badanie, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych
  • Nieprawidłowe pomiary tętna i ciśnienia krwi podczas wizyty przed badaniem w następujący sposób: Częstość tętna <40 lub >90 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi <95 lub >160 mmHg; ciśnienie rozkurczowe krwi <40 lub >95 mmHg (pomiar wykonywany po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej)
  • Regularne stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub leków dostępnych bez recepty (w tym leków naturalnych i ziołowych, a zwłaszcza tych o działaniu hamującym P-gp, takich jak ziele dziurawca) w ciągu czterech tygodni przed przyjęciem do Jednostki Badawczej LUB jakiekolwiek stosowania takich leków (w tym preparatów naturalnych i ziołowych) oraz witamin w okresie dwóch tygodni poprzedzających przyjęcie do Jednostki Badawczej
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Jednostki Badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sekwencji YM150-placebo
YM150+digoksyna; Niewypał; Placebo + digoksyna
Lek: placebo
doustny
Lek: digoksyna
doustny
Lek: 150 YM
preparat doustny o zmodyfikowanym uwalnianiu YM150
Inne nazwy:
  • dareksaban
Eksperymentalny: grupa sekwencji placebo-YM150
Placebo+digoksyna; Niewypał; YM150+digoksyna
Lek: placebo
doustny
Lek: digoksyna
doustny
Lek: 150 YM
preparat doustny o zmodyfikowanym uwalnianiu YM150
Inne nazwy:
  • dareksaban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax digoksyny oceniane na podstawie zmiany jej stężenia w osoczu
Ramy czasowe: przez 24 godziny po ostatniej dawce każdego okresu
przez 24 godziny po ostatniej dawce każdego okresu
AUC digoksyny oceniane na podstawie zmiany jej stężenia w osoczu
Ramy czasowe: przez 24 godziny po ostatniej dawce każdego okresu
przez 24 godziny po ostatniej dawce każdego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wskaźników krzepliwości krwi, takich jak PT(INR), aPTT i FXa
Ramy czasowe: przed podaniem i 5 godzin po podaniu w dniach 4 i 8 oraz 24 i 48 godzin po ostatniej dawce
przed podaniem i 5 godzin po podaniu w dniach 4 i 8 oraz 24 i 48 godzin po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: przez 10 dni po podaniu
przez 10 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150-CL-007
  • 2004-004930-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj