Исследование по изучению влияния YM150 на концентрацию дигоксина в плазме у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Здоров, по заключению исследователя или вспомогательного исследователя на основании результатов физического осмотра и всех анализов.
• Масса тела: мужчины: ≥60 кг, <100 кг; женщины: ≥45,0 кг, <80,0 кг
• ИМТ (при скрининге): ≥18,0, <30,0

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола детородного возраста, не применяющие адекватные методы предотвращения беременности, такие как воздержание или методы двойного барьера
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность/аллергия на ингибиторы FXa, дигоксин или сердечные гликозиды в целом или на компоненты используемых препаратов
• Наличие в анамнезе и/или любых признаков или симптомов, указывающих на текущий аномальный гемостаз или дискразию крови, включая, помимо прочего, нейтропению, тромбоцитопению, тромбоцитопатию, тромбоастению, гемофилию, болезнь фон Виллебранда и сосудистую пурпуру, кровоточивость десен или частые носовые кровотечения.
• Семейный анамнез врожденных сосудистых мальформаций (например, синдром Марфана) и/или нарушение свертываемости крови (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда, болезнь Кристмаса)
• ПВ или АЧТВ во время скринингового визита за пределами нормы
• История пептической язвы или любого другого органического поражения, склонного к кровотечению.
• Любое хирургическое вмешательство (включая удаление зуба) или травма в течение последних 3 месяцев, предшествующих началу исследования
• Любые клинически значимые симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе (такие как тошнота, рвота, абдоминальный дискомфорт или расстройство или изжога) за 4 недели до госпитализации в исследовательское отделение.
• Любая клинически значимая история любого другого заболевания или расстройства - желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного, неврологического, дерматологического, психиатрического или метаболического
• Любой из функциональных тестов печени (ALAT, ASAT, LDH и γ-GT) выше верхней границы нормального диапазона (ULN)
• Любая клинически значимая аномалия после обзора исследователем предисследованного физикального осмотра, ЭКГ и клинических лабораторных тестов.
• Аномальные показатели частоты пульса и артериального давления во время визита перед исследованием: частота пульса <40 или >90 ударов в минуту; систолическое артериальное давление <95 или >160 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление <40 или >95 мм рт. ст. (измерения проводились после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение 5 минут)
• Регулярное использование любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) препаратов (включая натуральные и растительные лекарственные средства и особенно препараты с ингибирующей активностью P-gp, такие как St. John'sworth) в течение четырех недель до госпитализации в исследовательское отделение ИЛИ любое использование таких лекарств (включая натуральные и растительные лекарственные средства), а также витаминов в течение двух недель до поступления в исследовательское отделение
• Сдача крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до поступления в исследовательское отделение