Um estudo para investigar o efeito de YM150 na concentração plasmática de digoxina em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudável, conforme julgado pelo investigador ou sub-investigador com base nos resultados dos exames físicos e todos os testes
• Peso corporal: masculino: ≥60 kg, <100 kg; feminino: ≥45,0 kg, <80,0 kg
• IMC (na triagem): ≥18,0, <30,0

Critério de exclusão:

• Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar, que não praticam métodos adequados para prevenir a gravidez, como abstinência ou métodos de dupla barreira
• Hipersensibilidade/alergia conhecida ou suspeita a inibidores de FXa, digoxina ou glicosídeos cardíacos em geral ou aos constituintes das formulações utilizadas
• Histórico e/ou qualquer sinal ou sintoma indicando hemostasia anormal atual ou discrasia sanguínea, incluindo, entre outros, neutropenia, trombocitopenia, trombocitopatia, tromboastenia, hemofilia, doença de Von Willebrand e púrpura vascular, sangramento nas gengivas ou sangramento nasal frequente
• Antecedentes familiares de malformação vascular congénita (p. Síndrome de Marfan) e/ou distúrbios hemorrágicos (p. hemofilia, doença de Von Willebrand, doença de Christmas)
• PT ou aPTT na visita de triagem fora da faixa normal
• História de úlcera péptica ou de qualquer outra lesão orgânica suscetível a sangramento
• Qualquer intervenção cirúrgica (incluindo extração dentária) ou trauma nos últimos 3 meses anteriores ao início do estudo
• Qualquer história clinicamente significativa de sintomas gastrointestinais superiores (como náuseas, vômitos, desconforto ou mal-estar abdominal ou azia) nas 4 semanas anteriores à admissão na Unidade de Pesquisa
• Qualquer história clinicamente significativa de qualquer outra doença ou distúrbio - gastrointestinal, cardiovascular, respiratório, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico ou metabólico
• Qualquer um dos testes de função hepática (ALAT, ASAT, LDH e γ-GT) acima do limite superior da faixa normal (LSN)
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do investigador do exame físico pré-estudo, ECG e testes laboratoriais clínicos
• Freqüência de pulso anormal e medições de pressão arterial na visita pré-estudo da seguinte forma: Freqüência de pulso <40 ou >90 bpm; pressão arterial sistólica <95 ou >160 mmHg; pressão arterial diastólica <40 ou >95 mmHg (medidas feitas após o indivíduo estar em repouso na posição supina por 5 min)
• Uso regular de quaisquer medicamentos prescritos ou OTC (over-the-counter) (incluindo remédios naturais e fitoterápicos e especialmente aqueles com atividade inibidora da P-gp, como St. John's worth) nas quatro semanas anteriores à admissão na Unidade de Pesquisa OU qualquer uso de tais drogas (incluindo remédios naturais e fitoterápicos), bem como vitaminas nas duas semanas anteriores à admissão na Unidade de Pesquisa
• Doação de sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade de Investigação