Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von YM150 auf die Plasmakonzentration von Digoxin bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesund, wie vom Prüfer oder Unterprüfer auf der Grundlage der Ergebnisse der körperlichen Untersuchungen und aller Tests beurteilt
• Körpergewicht: männlich: ≥60 kg, <100 kg; weiblich: ≥45,0 kg, <80,0 kg
• BMI (beim Screening): ≥18,0, <30,0

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, wie Abstinenz oder Doppelbarriere-Methoden
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit/Allergie gegen FXa-Inhibitoren, Digoxin oder Herzglykoside im Allgemeinen oder die Bestandteile der verwendeten Formulierungen
• Anamnese und/oder Anzeichen oder Symptome, die auf eine aktuelle abnormale Hämostase oder Blutdyskrasie hinweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neutropenie, Thrombozytopenie, Thrombozytopathie, Thromboasthenie, Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit und vaskuläre Purpura, Zahnfleischbluten oder häufiges Nasenbluten
• Familienanamnese angeborener Gefäßfehlbildungen (z. B. Marfan-Syndrom) und/oder Blutgerinnungsstörung (z. B. Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, Weihnachtskrankheit)
• PT oder aPTT beim Screening-Besuch außerhalb des normalen Bereichs
• Vorgeschichte von Magengeschwüren oder anderen organischen Läsionen, die zu Blutungen neigen
• Jeder chirurgische Eingriff (einschließlich Zahnextraktion) oder Trauma innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Studie
• Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts (wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden oder -verstimmung oder Sodbrennen) in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Forschungseinheit
• Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer anderen Krankheit oder Störung – Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, neurologische, dermatologische, psychiatrische oder metabolische
• Alle Leberfunktionstests (ALAT, ASAT, LDH und γ-GT) über der Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
• Jede klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung, des EKG und der klinischen Labortests vor der Studie durch den Prüfer
• Abnormale Pulsfrequenz- und Blutdruckmessungen beim Besuch vor der Studie wie folgt: Pulsfrequenz <40 oder >90 Schläge pro Minute; systolischer Blutdruck <95 oder >160 mmHg; diastolischer Blutdruck <40 oder >95 mmHg (Messungen, nachdem der Proband 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hat)
• Regelmäßige Einnahme aller verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimittel (einschließlich Natur- und Kräuterheilmittel und insbesondere solcher mit P-gp-hemmender Wirkung, wie Johanniskraut) in den vier Wochen vor der Aufnahme in die Forschungseinheit ODER jegliche Verwendung solcher Medikamente (einschließlich natürlicher und pflanzlicher Heilmittel) sowie Vitamine in den zwei Wochen vor der Aufnahme in die Forschungseinheit
• Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Forschungseinheit