Uno studio per studiare l'effetto di YM150 sulla concentrazione plasmatica di digossina in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Sano, come giudicato dall'investigatore o sub-investigatore sulla base dei risultati degli esami fisici e di tutti i test
• Peso corporeo: maschio: ≥60 kg, <100 kg; femmine: ≥45,0 kg, <80,0 kg
• BMI (allo screening): ≥18,0, <30,0

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in età fertile, che non praticano metodi adeguati per prevenire le gravidanze, come l'astinenza o metodi a doppia barriera
• Ipersensibilità/allergia nota o sospetta agli inibitori del FXa, alla digossina o ai glicosidi cardiaci in generale o ai componenti delle formulazioni utilizzate
• Anamnesi di e/o qualsiasi segno o sintomo che indichi un'emostasi anomala in corso o discrasia ematica, inclusi ma non limitati a neutropenia, trombocitopenia, trombocitopatia, tromboastenia, emofilia, malattia di Von Willebrand e porpora vascolare, gengive sanguinanti o sanguinamento frequente dal naso
• Anamnesi familiare di malformazione vascolare congenita (ad es. sindrome di Marfan) e/o disturbi della coagulazione (ad es. emofilia, malattia di Von Willebrand, malattia di Natale)
• PT o aPTT alla visita di screening al di fuori del range normale
• Storia di ulcera peptica o di qualsiasi altra lesione organica suscettibile di sanguinamento
• Qualsiasi intervento chirurgico (compresa l'estrazione del dente) o trauma negli ultimi 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di sintomi del tratto gastrointestinale superiore (come nausea, vomito, disturbi o disturbi addominali o bruciore di stomaco) nelle 4 settimane precedenti l'ammissione all'Unità di ricerca
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di qualsiasi altra malattia o disturbo - gastrointestinale, cardiovascolare, respiratorio, renale, epatico, neurologico, dermatologico, psichiatrico o metabolico
• Qualsiasi test di funzionalità epatica (ALAT, ASAT, LDH e γ-GT) al di sopra del limite superiore del range normale (ULN)
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame obiettivo prima dello studio, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio
• Misurazioni anomale della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa alla visita pre-studio come segue: Frequenza cardiaca <40 o >90 bpm; pressione arteriosa sistolica <95 o >160 mmHg; pressione arteriosa diastolica <40 o >95 mmHg (misurazioni effettuate dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per 5 minuti)
• Uso regolare di qualsiasi farmaco prescritto o da banco (inclusi rimedi naturali ed erboristici e in particolare quelli con attività di inibizione della P-gp, come l'erba di San Giovanni) nelle quattro settimane precedenti l'ammissione all'Unità di Ricerca OPPURE qualsiasi uso di tali farmaci (inclusi rimedi naturali ed erboristici) e vitamine nelle due settimane precedenti il ​​ricovero presso l'Unità di Ricerca
• Donazione di sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero presso l'Unità di Ricerca