En studie för att undersöka effekten av YM150 på plasmakoncentrationen av digoxin hos friska personer
23 januari 2012 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En dubbelblind, randomiserad, tvåperiods crossover-studie för att fastställa effekten av multipla doser av 120 MG formulering med modifierad frisättning av YM150 på steady state farmakokinetiken för digoxin hos friska försökspersoner
Denna studie är för att utvärdera effekten av YM150 på plasmakoncentrationen av digoxin hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara av en dubbelblind, randomiserad, tvåperiods crossover-design. Två behandlingar, digoxin i kombination med YM150 och digoxin i kombination med placebo, kommer att utvärderas. Varje patient kommer att få båda behandlingarna i slumpmässig ordning. Placebo kommer att användas för att underhålla blinda. Hanar och kvinnor kommer att delas lika över behandlingsbeställningarna.
Försökspersonerna kommer att doseras med digoxin och antingen YM150 eller placebo i 8 dagar för att nå steady state. Under den andra perioden kommer försökspersonerna att få digoxin och den alternativa behandlingen. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 10 dagar mellan de på varandra följande behandlingarna. Under båda studieperioderna kommer försökspersonerna att antas dagen före studieläkemedelsadministrering (dag 0). Försökspersonerna kommer att skrivas ut på dag 10. Ungefär en vecka efter den sista utskrivningen kommer försökspersonerna tillbaka till enheten för ett efterstudiebesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk, enligt bedömningen av utredaren eller underutredaren baserat på resultaten av fysiska undersökningar och alla tester
- Kroppsvikt: manlig: ≥60 kg, <100 kg; hona: ≥45,0 kg, <80,0 kg
- BMI (vid screening): ≥18,0, <30,0
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte utövar adekvata metoder för att förhindra graviditet, som abstinens eller metoder med dubbla barriärer
- Känd eller misstänkt överkänslighet/allergi mot FXa-hämmare, digoxin eller hjärtglykosider i allmänhet eller beståndsdelarna i de använda formuleringarna
- Historik av och/eller tecken eller symptom som indikerar aktuell onormal hemostas eller bloddyskrasi, inklusive men inte begränsat till neutropeni, trombocytopeni, trombocytopati, tromboasteni, hemofili, Von Willebrands sjukdom och vaskulär purpura, blödande tandkött eller frekvent näsblödning
- Familjehistoria med medfödd vaskulär missbildning (t. Marfans syndrom) och/eller blödningsrubbning (t.ex. hemofili, Von Willebrands sjukdom, julsjuka)
- PT eller aPTT vid screeningbesöket utanför normalområdet
- Historik med magsår eller någon annan organisk lesion som är känslig för blödning
- Varje kirurgiskt ingrepp (inklusive tandutdragning) eller trauma under de senaste 3 månaderna före studiens början
- Alla kliniskt signifikanta anamnes på övre gastrointestinala symtom (såsom illamående, kräkningar, bukbesvär eller upprördhet eller halsbränna) under de 4 veckorna före antagning till forskningsenheten
- Varje kliniskt signifikant historia av någon annan sjukdom eller störning - gastrointestinal, kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, lever-, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolisk
- Alla leverfunktionstester (ALAT, ASAT, LDH och γ-GT) över den övre normalgränsen (ULN)
- Varje kliniskt signifikant avvikelse efter utredarens genomgång av den fysiska undersökningen, EKG och kliniska laboratorietester
- Onormal pulsfrekvens och blodtrycksmätningar vid förstudiebesöket enligt följande: Pulsfrekvens <40 eller >90 slag/min; systoliskt blodtryck <95 eller >160 mmHg; diastoliskt blodtryck <40 eller >95 mmHg (mätningar tagna efter att patienten har vilat i ryggläge i 5 minuter)
- Regelbunden användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive naturläkemedel och naturläkemedel och särskilt de med P-gp-hämmande aktivitet, som St. John's worth) under de fyra veckorna före antagning till forskningsenheten ELLER användning av sådana läkemedel (inklusive naturläkemedel och naturläkemedel) samt vitaminer under de två veckorna före antagning till forskningsenheten
- Donation av blod eller blodprodukter inom 3 månader före antagning till forskningsenheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YM150-placebosekvensgrupp
YM150+digoxin; Fiasko; Placebo+digoxin
|
oral
oral
oral - formulering med modifierad frisättning av YM150
Andra namn:
|
|
Experimentell: placebo-YM150-sekvensgrupp
Placebo+digoxin; Fiasko; YM150+digoxin
|
oral
oral
oral - formulering med modifierad frisättning av YM150
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax för digoxin bedömd genom dess plasmakoncentrationsförändring
Tidsram: i 24 timmar efter den sista dosen av varje mens
|
i 24 timmar efter den sista dosen av varje mens
|
|
AUC för digoxin bedömd genom dess plasmakoncentrationsförändring
Tidsram: i 24 timmar efter den sista dosen av varje mens
|
i 24 timmar efter den sista dosen av varje mens
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i blodkoaggregationsindex som PT(INR), aPTT och FXa
Tidsram: före dosering och 5 timmar efter dosering dag 4 och 8 och 24 timmar och 48 timmar efter den sista dosen
|
före dosering och 5 timmar efter dosering dag 4 och 8 och 24 timmar och 48 timmar efter den sista dosen
|
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och laboratorietester
Tidsram: i 10 dagar efter dosering
|
i 10 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150-CL-007
- 2004-004930-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .