Tutkimus YM150:n vaikutuksen tutkimiseksi plasman digoksiinipitoisuuteen terveillä henkilöillä
maanantai 23. tammikuuta 2012 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Kaksoissokko, satunnaistettu, kahden jakson risteytystutkimus, jolla määritettiin useiden 120 MG:n YM150:n modifioidun vapautumisen annosten vaikutus digoksiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida YM150:n vaikutusta plasman digoksiinipitoisuuteen terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kaksoissokkoutettuna, satunnaistettuna, kahden jakson risteykseen. Arvioidaan kahta hoitoa, digoksiinia yhdessä YM150:n kanssa ja digoksiinia yhdessä lumelääkkeen kanssa. Jokainen koehenkilö saa molemmat hoidot satunnaisessa järjestyksessä. Plaseboa käytetään sokeiden ylläpitämiseen. Miehet ja naiset jaetaan tasan hoitomääräyksiin.
Koehenkilöille annetaan digoksiinia ja joko YM150:tä tai lumelääkettä 8 päivän ajan vakaan tilan saavuttamiseksi. Toisella jaksolla koehenkilöt saavat digoksiinia ja vaihtoehtoista hoitoa. Peräkkäisten hoitojen välillä tulee olla vähintään 10 päivän huuhtelujakso. Molemmilla tutkimusjaksoilla koehenkilöt otetaan sisään tutkimuslääkkeen antamista edeltävänä päivänä (päivä 0). Koehenkilöt kotiutetaan 10. päivänä. Noin viikko viimeisen kotiutuksen jälkeen koehenkilöt palaavat yksikköön opintojakson jälkeiselle vierailulle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, jonka tutkija tai osatutkija arvioi fyysisten tarkastusten ja kaikkien testien tulosten perusteella
- Ruumiinpaino: uros: ≥60 kg, <100 kg; naiset: ≥45,0 kg, <80,0 kg
- BMI (seulonnassa): ≥18,0, <30,0
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät käytä riittäviä menetelmiä raskauden ehkäisemiseksi, kuten raittius tai kaksoisestemenetelmät
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys/allergia FXa-estäjille, digoksiinille tai sydämen glykosideille yleensä tai käytettyjen formulaatioiden aineosille
- Aiempi ja/tai mikä tahansa merkki tai oire, joka viittaa nykyiseen epänormaaliin hemostaasiin tai veren dyskrasiaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta neutropenia, trombosytopenia, trombosytopatia, tromboasthenia, hemofilia, Von Willebrandin tauti ja verisuonipurppura, ikenten verenvuoto tai usein nenäverenvuoto
- Suvussa on esiintynyt synnynnäisiä verisuonten epämuodostumia (esim. Marfanin oireyhtymä) ja/tai verenvuotohäiriö (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti, joulutauti)
- PT tai aPTT seulontakäynnillä normaalin alueen ulkopuolella
- Aiemmin peptinen haava tai jokin muu orgaaninen vaurio, joka on alttiina verenvuodolle
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide (mukaan lukien hampaan poisto) tai trauma viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Kliinisesti merkittävät ylemmän maha-suolikanavan oireet (kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu tai vatsakipu tai närästys) tutkimusyksikköön ottamista edeltäneiden 4 viikon aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä anamneesi mikä tahansa muu sairaus tai häiriö - ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, munuaisten, maksan, neurologisten, dermatologisten, psykiatristen tai metabolisten sairauksien
- Mikä tahansa maksan toimintakokeista (ALAT, ASAT, LDH ja γ-GT) normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sen jälkeen, kun tutkija on tarkistanut tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Epänormaalit pulssi- ja verenpainemittaukset tutkimusta edeltävällä käynnillä seuraavasti: Syke <40 tai >90 bpm; systolinen verenpaine <95 tai >160 mmHg; diastolinen verenpaine <40 tai >95 mmHg (mittaukset, jotka on otettu sen jälkeen, kun kohde on ollut makuuasennossa 5 minuuttia)
- Säännöllinen reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden (mukaan lukien luonnolliset ja yrttilääkkeet ja erityisesti sellaiset, joilla on P-gp:tä estävä vaikutus, kuten St. John'sworth) säännöllinen käyttö tutkimusyksikköön pääsyä edeltävien neljän viikon aikana TAI minkä tahansa tällaisten lääkkeiden (mukaan lukien luontaiset ja yrttilääkkeet) sekä vitamiinien käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimusyksikköön pääsyä
- Veren tai verituotteiden luovutus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusyksikköön pääsyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YM150-plasebosekvenssiryhmä
YM150 + digoksiini; Washout; Plasebo + digoksiini
|
oraalinen
oraalinen
YM150:n oraalinen modifioidusti vapauttava formulaatio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: plasebo-YM150-sekvenssiryhmä
Plasebo+digoksiini; Washout; YM150 + digoksiini
|
oraalinen
oraalinen
YM150:n oraalinen modifioidusti vapauttava formulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Digoksiinin Cmax mitataan sen plasmapitoisuuden muutoksen perusteella
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan kunkin kuukautisen viimeisen annoksen jälkeen
|
24 tunnin ajan kunkin kuukautisen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Digoksiinin AUC arvioituna sen plasmapitoisuuden muutoksen perusteella
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan kunkin kuukautisen viimeisen annoksen jälkeen
|
24 tunnin ajan kunkin kuukautisen viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset veren hyytymisindeksissä, kuten PT(INR), aPTT ja FXa
Aikaikkuna: ennen annostelua ja 5 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 8 sekä 24 tuntia ja 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
ennen annostelua ja 5 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 8 sekä 24 tuntia ja 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotestien perusteella
Aikaikkuna: 10 päivän ajan annostelun jälkeen
|
10 päivän ajan annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150-CL-007
- 2004-004930-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .