Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​YM150 på plasmakoncentrationen af ​​digoxin hos raske forsøgspersoner

23. januar 2012 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En dobbeltblind, randomiseret, to-perioders crossover-undersøgelse for at bestemme effekten af ​​multiple doser af 120 MG-formulering med modificeret frigivelse af YM150 på steady state farmakokinetik af digoxin hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse skal evaluere effekten af ​​YM150 på plasmakoncentrationen af ​​digoxin hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være af et dobbeltblindt, randomiseret, to-perioders crossover-design. To behandlinger, digoxin i kombination med YM150 og digoxin i kombination med placebo, vil blive evalueret. Hvert forsøgsperson vil modtage begge behandlinger i tilfældig rækkefølge. Placebo vil blive brugt til at vedligeholde blinden. Hanner og hunner vil blive ligeligt fordelt over behandlingsordrerne.

Forsøgspersoner vil blive doseret med digoxin og enten YM150 eller placebo i 8 dage for at nå steady state. I den anden periode vil forsøgspersonerne modtage digoxin og den alternative behandling. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem de på hinanden følgende behandlinger. I begge undersøgelsesperioder vil forsøgspersonerne blive optaget dagen før indgivelse af studielægemiddel (dag 0). Forsøgspersonerne udskrives på dag 10. Cirka en uge efter sidste udskrivelse vil forsøgspersonerne vende tilbage til afdelingen for et efterstudiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, som vurderet af investigator eller sub-investigator baseret på resultaterne af fysiske undersøgelser og alle tests
  • Kropsvægt: mand: ≥60 kg, <100 kg; hun: ≥45,0 kg, <80,0 kg
  • BMI (ved screening): ≥18,0, <30,0

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer tilstrækkelige metoder til at forhindre graviditeter, såsom abstinens eller dobbeltbarrieremetoder
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed/allergi over for FXa-hæmmere, digoxin eller hjerteglykosider generelt eller bestanddelene af de anvendte formuleringer
  • Anamnese med og/eller ethvert tegn eller symptom, der indikerer aktuel unormal hæmostase eller bloddyskrasi, inklusive men ikke begrænset til neutropeni, trombocytopeni, trombocytopati, tromboastheni, hæmofili, Von Willebrands sygdom og vaskulær purpura, blødende tandkød eller hyppig næseblødning
  • Familiehistorie med medfødt vaskulær misdannelse (f. Marfans syndrom) og/eller blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili, Von Willebrands sygdom, julesyge)
  • PT eller aPTT ved screeningsbesøget uden for normalområdet
  • Anamnese med mavesår eller enhver anden organisk læsion, der er modtagelig for blødning
  • Ethvert kirurgisk indgreb (inklusive tandudtrækning) eller traumer inden for de sidste 3 måneder forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Enhver klinisk signifikant anamnese med øvre gastrointestinale symptomer (såsom kvalme, opkastning, abdominal ubehag eller uroligheder eller halsbrand) i de 4 uger før indlæggelse på forskningsenheden
  • Enhver klinisk signifikant historie med enhver anden sygdom eller lidelse - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolisk
  • Enhver af leverfunktionstestene (ALAT, ASAT, LDH og γ-GT) over den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af den præstuderede fysiske undersøgelse, EKG og kliniske laboratorietests
  • Unormale puls- og blodtryksmålinger ved førundersøgelsesbesøget som følger: Pulsfrekvens <40 eller >90 bpm; systolisk blodtryk <95 eller >160 mmHg; diastolisk blodtryk <40 eller >95 mmHg (målinger taget efter forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i 5 minutter)
  • Regelmæssig brug af alle ordinerede lægemidler eller håndkøbslægemidler (inklusive natur- og naturlægemidler og især dem med P-gp-hæmmende aktivitet, såsom St. John's worth) i de fire uger forud for optagelse på forskningsenheden ELLER evt. brug af sådanne lægemidler (herunder natur- og naturlægemidler) samt vitaminer i de to uger før optagelse på Forskningsenheden
  • Donation af blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før optagelse på Forskningsenheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YM150-placebosekvensgruppe
YM150+digoxin; Vaske ud; Placebo+digoxin
Medicin: placebo
mundtlig
Medicin: digoxin
mundtlig
Medicin: YM150
oral - formulering med modificeret frigivelse af YM150
Andre navne:
  • darexaban
Eksperimentel: placebo-YM150-sekvensgruppe
Placebo+digoxin; Vaske ud; YM150+digoxin
Medicin: placebo
mundtlig
Medicin: digoxin
mundtlig
Medicin: YM150
oral - formulering med modificeret frigivelse af YM150
Andre navne:
  • darexaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for digoxin vurderet ved dets plasmakoncentrationsændring
Tidsramme: i 24 timer efter den sidste dosis af hver menstruation
i 24 timer efter den sidste dosis af hver menstruation
AUC for digoxin vurderet ved dets plasmakoncentrationsændring
Tidsramme: i 24 timer efter den sidste dosis af hver menstruation
i 24 timer efter den sidste dosis af hver menstruation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i blodkoaggregeringsindekserne såsom PT(INR), aPTT og FXa
Tidsramme: før dosering og 5 timer efter dosering på dag 4 og 8 og 24 timer og 48 timer efter den sidste dosis
før dosering og 5 timer efter dosering på dag 4 og 8 og 24 timer og 48 timer efter den sidste dosis
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, vitale tegn, 12-aflednings EKG og laboratorietest
Tidsramme: i 10 dage efter dosering
i 10 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150-CL-007
  • 2004-004930-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner