DDR2変異または不活化B-RAF変異を有する進行がん患者におけるダサチニブの臨床試験
2023年12月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
DDR2変異または不活化B-RAF変異を有する進行がん患者を対象としたダサチニブの第II相試験
この研究の目的は、ディスコイジンドメイン受容体 2 変異または不活化 B-RAF 変異を有する悪性腫瘍患者がダサチニブに反応するかどうかを確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- Local Institution
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Gwent、イギリス、NP20 2UB
- Local Institution
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
- Local Institution
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- Local Institution
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Midlothian
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Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
- Local Institution
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Frankfurt、ドイツ、60488
- Local Institution
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Local Institution
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Local Institution
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Koeln、ドイツ、50924
- Local Institution
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Koeln、ドイツ、50931
- Local Institution
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Sao Paulo、ブラジル、01246-000
- Local Institution
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Sao Paulo
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Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
- Local Institution
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Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784
- Local Institution
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S?o Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403
- Local Institution
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Gdansk、ポーランド、80-219
- Local Institution
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Lodz、ポーランド、93-509
- Local Institution
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Local Institution
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Taipei、台湾、112
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 進行性悪性腫瘍、非小細胞肺がん (NSCLC) の診断は、発生のステージ 1 中にのみ行われます。
B-RAF または DDR2 の非同義変異。次のように定義されます。
- 不活化B-RAF変異を伴うNSCLC
- ディスコイジンドメイン受容体 2 (DDR2) 変異を伴う NSCLC
- DDR2変異または不活化B-RAF変異を伴う他の組織型の悪性腫瘍、または機能的に特徴づけられていないB-RAF変異を有するNSCLC
- ベースライン病期分類評価における固形腫瘍における反応評価基準、第 1.1 巻に従って少なくとも 1 つの標的病変
- 1つ以上の前治療レジメン後の疾患の進行
除外基準:
- 胸水または心嚢水、グレード >1
- QTcF >470ミリ秒（グレード≧2）、または先天性QT延長症候群と診断された
- 顆粒球の絶対数 <1500/mm^3
- ヘモグロビン値 <10 g/dL
- 血小板数 < 75,000/mm^3
- 血清カルシウム値 < 施設の正常下限値
- サプリメントを摂取しているにもかかわらず、低カリウム血症、低リン酸血症、または低マグネシウム血症、グレード > 1
- クレアチニン >3*制度上の正常上限値 (ULN)
- 総ビリルビン値 >1.5*ULN
- アラニントランスアミナーゼレベル >3*ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダサチニブ、140 mg (B-RAF 不活化変異を有する NSCLC)
非小細胞肺がん（NSCLC）および不活化B-RAF変異を有する参加者は、許容できない毒性または疾患の進行が発生するまで、ダサチニブ140 mgを1日1回錠剤として投与されました。
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錠剤、経口、140 mg、許容できない毒性または病気の進行まで 1 日 1 回
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実験的：ダサチニブ、140 mg (DDR2 変異を伴う NSCLC)
NSCLCおよびディスコイジンドメイン受容体2（DDR2）変異を有する参加者は、許容できない毒性または疾患の進行が起こるまで、ダサチニブ140mgを1日1回錠剤として投与された。
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錠剤、経口、140 mg、許容できない毒性または病気の進行まで 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最後の患者の登録から 24 か月まで、またはすべての患者が死亡するまでのいずれか早い方
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ORR は、部分奏効（ベースラインの合計 LD と比較して、すべての病変の最長直径 [LD] の合計が 30% 以上減少）または完全奏効（腫瘍の消失）のいずれかの最良の腫瘍反応を示した患者の割合として定義されます。固形腫瘍における反応評価基準に従って、標的病変の臨床的および放射線学的証拠）。
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最後の患者の登録から 24 か月まで、またはすべての患者が死亡するまでのいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間 (DOR)
時間枠：最後の患者の登録から 24 か月まで、またはすべての患者が死亡するまでのいずれか早い方
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DOR は、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) の最初の評価文書から疾患進行の最初の評価文書までの時間として定義されます。
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最後の患者の登録から 24 か月まで、またはすべての患者が死亡するまでのいずれか早い方
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全生存
時間枠：最後の患者の登録から 24 か月まで、またはすべての患者が死亡するまでのいずれか早い方
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全生存期間は、治療開始日から死亡日までの時間として定義されます。
患者が死亡しなかった場合、生存は患者の生存が確認された最後の日に検閲されます。
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最後の患者の登録から 24 か月まで、またはすべての患者が死亡するまでのいずれか早い方
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無増悪生存期間 (PFS) の分布
時間枠：研究治療の1日目から12週目まで
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PFS 分布は、指定された時点で疾患の進行が記録されていない患者の割合として定義されます。
ブルックマイヤー法とクロウリー法を使用して計算された信頼区間
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研究治療の1日目から12週目まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の1日目から12週目まで
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PFS は、治療開始日から病気の進行または死亡の最も初期の証拠までの時間として定義されます。
死亡した患者、または病気が進行していない患者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されます。
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研究治療の1日目から12週目まで
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死亡をもたらした患者数、重篤な有害事象（SAE）、薬剤関連のSAE、中止に至った有害事象（AE）、中止に至った薬剤関連のAEの数
時間枠：最後の患者の登録から 24 か月まで、またはすべての患者が死亡するまでのいずれか早い方
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AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
薬物関連 = 研究薬物と特定、可能性、可能性、または未知の関係があること。
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最後の患者の登録から 24 か月まで、またはすべての患者が死亡するまでのいずれか早い方
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臨床検査結果がグレード 3 または 4 の異常の基準を満たす参加者の数
時間枠：最後の患者の登録から 24 か月まで、またはすべての患者が死亡するまでのいずれか早い方
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グレード 1: 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。
グレード 2: 中程度。最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要となります。年齢に応じた日常生活の手段活動を制限する。
グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。日常生活のセルフケア活動を制限する。
グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。
グレード 5: 有害事象に関連した死亡。
臨床検査値は、有害事象の共通用語基準、ボリューム 3 によって等級付けされています。ヘモグロビン、グレード 3: <8.0 ～ 6.5 g/dL、<4.9 ～ 4.0 mmol/L、<80 ～ 65 g/L。
アルカリホスファターゼ、グレード 3: >5.0-20.0*上
正常限界（ULN）。
総ビリルビン、グレード 3: >3.0-10.0*ULN。
カルシウム、低、グレード 3: <7.0-6.0 mg/dL、<1.75-1.5 mmol/L。
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最後の患者の登録から 24 か月まで、またはすべての患者が死亡するまでのいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月31日
一次修了 (実際)
2014年7月23日
研究の完了 (実際)
2014年7月23日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月20日
最初の投稿 (推定)
2012年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月17日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。