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DDR2 돌연변이를 보유하거나 B-RAF 돌연변이를 불활성화하는 진행성 암 환자에서 다사티닙의 임상시험

2023년 12월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

DDR2 돌연변이를 보유하거나 B-RAF 돌연변이를 불활성화하는 진행성 암 환자를 대상으로 한 다사티닙의 2상 시험

이 연구의 목적은 디스코이딘 도메인 수용체 2 돌연변이 또는 불활성화 B-RAF 돌연변이가 있는 악성 종양 환자가 다사티닙에 반응하는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 112
        • Local Institution
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Local Institution
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Local Institution
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution
      • Koeln, 독일, 50924
        • Local Institution
      • Koeln, 독일, 50931
        • Local Institution
  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01246-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
        • Local Institution
      • Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784
        • Local Institution
      • S?o Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403
        • Local Institution
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Gwent, 영국, NP20 2UB
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, 폴란드, 93-509
        • Local Institution
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 진행성 악성종양, 비소세포폐암(NSCLC) 진단은 발생 1기 동안에만

  • 다음과 같이 정의되는 B-RAF 또는 DDR2의 비동의적 돌연변이:

    • 비활성화 B-RAF 돌연변이가 있는 NSCLC
    • 디스코이딘 도메인 수용체 2(DDR2) 돌연변이가 있는 NSCLC
    • DDR2 돌연변이 또는 불활성화 B-RAF 돌연변이가 있는 다른 조직학의 악성 종양 또는 기능적으로 특성화되지 않은 B-RAF 돌연변이가 있는 NSCLC
  • 기준선 병기 평가에서 고형 종양의 반응 평가 기준, vol 1.1당 최소 1개의 표적 병변
  • ≥ 1 이전 치료 요법 후 질병 진행

제외 기준:

  • 흉막 또는 심낭 삼출액, 등급 >1
  • QTcF >470msec(Grade ≥2) 또는 진단된 선천성 긴 QT 증후군
  • 절대 과립구 수 <1500/mm^3
  • 헤모글로빈 수치 <10g/dL
  • 혈소판 수 < 75,000/mm^3
  • 혈청 칼슘 수치 < 정상의 제도적 하한
  • 보충에도 불구하고 저칼륨혈증, 저인산혈증 또는 저마그네슘혈증, 등급 >1
  • 크레아티닌 >3* 정상의 기관 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 수치 >1.5*ULN
  • 알라닌 트랜스아미나제 수준 >3*ULN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다사티닙, 140mg(B-RAF 불활성화 돌연변이가 있는 NSCLC)
비소세포폐암(NSCLC) 및 불활성화 B-RAF 돌연변이가 있는 참가자는 수용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 발생할 때까지 dasatinib 140mg을 정제로 1일 1회 투여받았습니다.
의약품: 다사티닙
수용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 있을 때까지 정제, 경구, 140mg, 1일 1회
실험적: 다사티닙, 140mg(DDR2 돌연변이가 있는 NSCLC)
NSCLC 및 DDR2(디코이딘 도메인 수용체 2) 돌연변이가 있는 참가자는 수용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 발생할 때까지 다사티닙 140mg을 정제로 1일 1회 투여받았습니다.
의약품: 다사티닙
수용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 있을 때까지 정제, 경구, 140mg, 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 환자 등록부터 24개월까지 또는 모든 환자가 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
ORR은 부분 반응(기준선 합계 LD와 관련하여 모든 병변의 가장 긴 직경[LD]의 합이 30% 이상 감소) 또는 완전 반응(종양의 소실 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 표적 병변의 임상 및 방사선학적 증거).
마지막 환자 등록부터 24개월까지 또는 모든 환자가 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 마지막 환자 등록부터 24개월까지 또는 모든 환자가 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
DOR은 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 첫 번째 평가 문서화부터 질병 진행의 첫 번째 평가 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 환자 등록부터 24개월까지 또는 모든 환자가 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
전반적인 생존
기간: 마지막 환자 등록부터 24개월까지 또는 모든 환자가 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
전체생존기간은 치료 시작일부터 사망일까지의 시간으로 정의된다. 환자가 죽지 않으면 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 생존이 검열됩니다.
마지막 환자 등록부터 24개월까지 또는 모든 환자가 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
무진행 생존(PFS) 분포
기간: 연구 치료 1일차부터 12주차까지
PFS 분포는 특정 시점에서 질병 진행에 대한 문서가 없는 환자의 백분율로 정의됩니다. Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 계산된 신뢰 구간
연구 치료 1일차부터 12주차까지
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료 1일차부터 12주차까지
PFS는 치료 시작일부터 질병 진행 또는 사망의 가장 초기 증거까지의 시간으로 정의됩니다. 사망하거나 질병이 진행되지 않는 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
연구 치료 1일차부터 12주차까지
결과가 사망인 환자 수, 심각한 부작용(SAE), 약물 관련 SAE, 중단으로 이어지는 부작용(AE) 및 중단으로 이어지는 약물 관련 AE
기간: 마지막 환자 등록부터 24개월까지 또는 모든 환자가 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 약물 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능 또는 알려지지 않은 관계를 가짐.
마지막 환자 등록부터 24개월까지 또는 모든 환자가 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
실험실 검사 결과 3등급 또는 4등급 이상 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 마지막 환자 등록부터 24개월까지 또는 모든 환자가 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
1등급: 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급: 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다. 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 등급 5: 부작용과 관련된 사망. 부작용에 대한 일반 용어 기준, 볼륨 3에 따라 등급이 매겨진 실험실 값. 헤모글로빈, 등급 3: <8.0 - 6.5g/dL, <4.9-4.0mmol/L, <80-65g/L. 알칼리성 포스파타제, 3등급: >5.0-20.0*upper 정상 한계(ULN). 총 빌리루빈, 등급 3: >3.0-10.0*ULN. 칼슘, 낮음, 3등급: <7.0-6.0mg/dL, <1.75-1.5mmol/L.
마지막 환자 등록부터 24개월까지 또는 모든 환자가 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA180-385
  • 2011-003128-11 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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