Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibin kokeilu potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka sisältää DDR2-mutaation tai inaktivoivan B-RAF-mutaation

sunnuntai 17. joulukuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Dasatinibin vaiheen II koe potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, jossa on DDR2-mutaatio tai inaktivoiva B-RAF-mutaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, reagoivatko potilaat, joilla on pahanlaatuinen syöpä, jossa on diskoidiinidomeenireseptori 2 -mutaatio tai inaktivoiva B-RAF-mutaatio, dasatinibille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Local Institution
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784
        • Local Institution
      • S?o Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Puola, 93-509
        • Local Institution
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Local Institution
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Local Institution
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Local Institution
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution
      • Koeln, Saksa, 50924
        • Local Institution
      • Koeln, Saksa, 50931
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Gwent, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneen pahanlaatuisen kasvaimen, ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi vain kertymisvaiheen 1 aikana

  • B-RAF:n tai DDR2:n ei-synonyymi mutaatio, joka määritellään seuraavasti:

    • NSCLC, jossa on inaktivoiva B-RAF-mutaatio
    • NSCLC, jossa on diskoidiinidomeenireseptori 2 (DDR2) -mutaatio
    • Muun histologian pahanlaatuisuus, jossa on DDR2-mutaatio tai inaktivoiva B-RAF-mutaatio, tai NSCLC, jossa on B-RAF-mutaatio, jota ei ole toiminnallisesti karakterisoitu
  • Vähintään 1 kohdeleesio kiinteiden kasvaimien vastearviointikriteeriä kohden, vol 1.1, perusvaiheen arvioinnissa
  • Sairauden eteneminen ≥ 1 aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio, aste >1
  • QTcF >470 ms (aste ≥2) tai diagnosoitu synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä <1500/mm^3
  • Hemoglobiinitaso <10 g/dl
  • Verihiutalemäärä < 75 000/mm^3
  • Seerumin kalsiumtaso <laitoksen normaalin alaraja
  • Hypokalemia, hypofosfatemia tai hypomagnesemia, aste >1, lisäravinteesta huolimatta
  • Kreatiniini > 3* normaalin laitoksen yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiinitaso > 1,5 * ULN
  • Alaniinitransaminaasitaso > 3*ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasatinibi, 140 mg (NSCLC, jossa on inaktivoiva B-RAF-mutaatio)
Osallistujat, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja inaktivoiva B-RAF-mutaatio, saivat dasatinibia, 140 mg, kerran vuorokaudessa tablettina, kunnes ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta tai sairauden etenemistä.
Lääke: Dasatinibi
Tabletti, suun kautta, 140 mg, kerran päivässä, kunnes myrkyllisyys tai taudin eteneminen ei ole hyväksyttävää
Kokeellinen: Dasatinibi, 140 mg (NSCLC, jossa on DDR2-mutaatio)
Osallistujat, joilla oli NSCLC ja diskoidiinidomeeni reseptorin 2 (DDR2) mutaatio, saivat dasatinibia, 140 mg, kerran päivässä tablettina, kunnes ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta tai sairauden etenemistä
Lääke: Dasatinibi
Tabletti, suun kautta, 140 mg, kerran päivässä, kunnes myrkyllisyys tai taudin eteneminen ei ole hyväksyttävää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan rekisteröinnistä 24 kuukauteen tai siihen asti, kunnes kaikki potilaat ovat kuolleet sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla on paras kasvainvaste joko osittainen vasteen (kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan [LD] summan lasku 30 % tai enemmän verrattuna lähtötason summaan LD) tai täydellinen vaste (leesioiden katoaminen). kliininen ja radiologinen näyttö kohdevaurioista) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa.
Viimeisen potilaan rekisteröinnistä 24 kuukauteen tai siihen asti, kunnes kaikki potilaat ovat kuolleet sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan rekisteröinnistä 24 kuukauteen tai siihen asti, kunnes kaikki potilaat ovat kuolleet sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) arviointidokumentaatiosta taudin etenemisen ensimmäiseen arviointidokumentaatioon.
Viimeisen potilaan rekisteröinnistä 24 kuukauteen tai siihen asti, kunnes kaikki potilaat ovat kuolleet sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan rekisteröinnistä 24 kuukauteen tai siihen asti, kunnes kaikki potilaat ovat kuolleet sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloituspäivästä kuolemaan. Jos potilas ei kuole, eloonjääminen sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
Viimeisen potilaan rekisteröinnistä 24 kuukauteen tai siihen asti, kunnes kaikki potilaat ovat kuolleet sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Progression-free Survival (PFS) -jakelu
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivästä 1 viikkoon 12
PFS-jakauma määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole dokumentoitua sairauden etenemistä tietyllä hetkellä. Luottamusväli on laskettu Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä
Tutkimushoidon päivästä 1 viikkoon 12
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivästä 1 viikkoon 12
PFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan näyttöön. Potilaat, jotka kuolevat tai joiden sairaus ei etene, sensuroidaan viimeisen kasvainarvioinnin päivänä.
Tutkimushoidon päivästä 1 viikkoon 12
Potilaiden määrä, joiden seurauksena on kuolema, vakavia haittavaikutuksia (SAE), lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, hoidon lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia ja lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan rekisteröinnistä 24 kuukauteen tai siihen asti, kunnes kaikki potilaat ovat kuolleet sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Huumeeseen liittyvä = jolla on tietty, todennäköinen, mahdollinen tai tuntematon suhde tutkimuslääkkeeseen.
Viimeisen potilaan rekisteröinnistä 24 kuukauteen tai siihen asti, kunnes kaikki potilaat ovat kuolleet sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriotestitulokset täyttävät asteen 3 tai 4 poikkeavuuden kriteerit
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan rekisteröinnistä 24 kuukauteen tai siihen asti, kunnes kaikki potilaat ovat kuolleet sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Luokka 1: Lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä. Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen. Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Luokka 5: Haittatapahtumaan liittyvä kuolema. Laboratorioarvot, jotka luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan, tilavuus 3. Hemoglobiini, luokka 3: <8,0 - 6,5 g/dl, <4,9-4,0 mmol/L, <80-65 g/l. Alkalinen fosfataasi, luokka 3: >5,0-20,0*ylempi normaaliraja (ULN). Kokonaisbilirubiini, aste 3: >3,0-10,0*ULN. Kalsium, alhainen, luokka 3: <7,0-6,0 mg/dl, <1,75-1,5 mmol/l.
Viimeisen potilaan rekisteröinnistä 24 kuukauteen tai siihen asti, kunnes kaikki potilaat ovat kuolleet sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA180-385
  • 2011-003128-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa