Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dazatynibu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z mutacją DDR2 lub mutacją inaktywującą B-RAF

17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy II dazatynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem z mutacją DDR2 lub mutacją inaktywującą B-RAF

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z nowotworem złośliwym z mutacją receptora domeny dyskoidyny 2 lub mutacją inaktywującą B-RAF zareagują na dazatynib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Local Institution
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784
        • Local Institution
      • S?o Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution
      • Koeln, Niemcy, 50924
        • Local Institution
      • Koeln, Niemcy, 50931
        • Local Institution
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polska, 93-509
        • Local Institution
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Gwent, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaawansowanego nowotworu, niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) tylko w fazie 1 naliczania

  • Niesynonimiczna mutacja B-RAF lub DDR2, zdefiniowana w następujący sposób:

    • NSCLC z inaktywującą mutacją B-RAF
    • NSCLC z mutacją receptora domeny dyskoidyny 2 (DDR2).
    • Nowotwór złośliwy innej histologii z mutacją DDR2 lub inaktywującą mutacją B-RAF lub NDRP z mutacją B-RAF, która nie jest funkcjonalnie scharakteryzowana
  • Co najmniej 1 zmiana docelowa na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, tom 1.1, na wyjściowej ocenie stopnia zaawansowania
  • Progresja choroby po ≥ 1 wcześniejszym schemacie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wysięk opłucnowy lub osierdziowy, stopień >1
  • QTcF >470 ms (stopień ≥2) lub rozpoznany wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT
  • Bezwzględna liczba granulocytów <1500/mm^3
  • Poziom hemoglobiny <10 g/dl
  • Liczba płytek krwi < 75 000/mm^3
  • Stężenie wapnia w surowicy < dolna granica normy obowiązująca w placówce
  • Hipokaliemia, hipofosfatemia lub hipomagnezemia stopnia >1 pomimo suplementacji
  • Kreatynina >3*instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Poziom bilirubiny całkowitej >1,5*GGN
  • Poziom transaminazy alaninowej >3*GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dazatynib, 140 mg (NDRP z inaktywującą mutacją B-RAF)
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) i inaktywującą mutacją B-RAF otrzymywali dazatynib w dawce 140 mg raz dziennie w postaci tabletki do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Lek: Dazatynib
Tabletka, doustnie, 140 mg, raz dziennie, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Eksperymentalny: Dazatynib, 140 mg (NDRP z mutacją DDR2)
Uczestnicy z NSCLC i mutacją receptora domeny dyskoidyny 2 (DDR2) otrzymywali dazatynib w dawce 140 mg raz dziennie w postaci tabletki do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Lek: Dazatynib
Tabletka, doustnie, 140 mg, raz dziennie, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rejestracji ostatniego pacjenta do 24 miesięcy lub do śmierci wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią guza na odpowiedź częściową (30% lub większy spadek sumy najdłuższej średnicy [LD] wszystkich zmian w odniesieniu do sumy początkowej LD) lub całkowitą odpowiedź (zniknięcie kliniczne i radiologiczne dowody zmian docelowych), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych.
Od rejestracji ostatniego pacjenta do 24 miesięcy lub do śmierci wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od rejestracji ostatniego pacjenta do 24 miesięcy lub do śmierci wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji oceny częściowej odpowiedzi (PR) lub pełnej odpowiedzi (CR) do pierwszej dokumentacji oceny progresji choroby.
Od rejestracji ostatniego pacjenta do 24 miesięcy lub do śmierci wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji ostatniego pacjenta do 24 miesięcy lub do śmierci wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu. Jeśli pacjent nie umrze, przeżycie zostanie ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje.
Od rejestracji ostatniego pacjenta do 24 miesięcy lub do śmierci wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dystrybucja przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania do 12. tygodnia
Rozkład PFS definiuje się jako odsetek pacjentów bez udokumentowanej progresji choroby w określonym punkcie czasowym. Przedział ufności obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya
Od 1. dnia badania do 12. tygodnia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania do 12. tygodnia
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszego dowodu progresji choroby lub zgonu. Pacjenci, którzy umrą lub u których choroba nie postępuje, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Od 1. dnia badania do 12. tygodnia
Liczba pacjentów, których wynikiem był zgon, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), SAE związane z lekiem, zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia oraz zdarzenia niepożądane związane z lekiem prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji ostatniego pacjenta do 24 miesięcy lub do śmierci wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z narkotykami = mający określony, prawdopodobny, możliwy lub nieznany związek z badanym lekiem.
Od rejestracji ostatniego pacjenta do 24 miesięcy lub do śmierci wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych spełniającymi kryteria nieprawidłowości 3. lub 4. stopnia
Ramy czasowe: Od rejestracji ostatniego pacjenta do 24 miesięcy lub do śmierci wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stopień 1: łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. stopień 2: umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego. Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą. Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5: Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym. Wartości laboratoryjne sklasyfikowane według Common Terminology Criteria for Adverse Events, tom 3. Hemoglobina, stopień 3: <8,0 - 6,5 g/dl, <4,9-4,0 mmol/l, <80-65 g/l. Fosfataza alkaliczna, stopień 3: >5,0-20,0* górna granica normy (ULN). Bilirubina całkowita, stopień 3: >3,0-10,0*GGN. Wapń, niski stopień 3: <7,0-6,0 mg/dl, <1,75-1,5 mmol/l.
Od rejestracji ostatniego pacjenta do 24 miesięcy lub do śmierci wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-385
  • 2011-003128-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Płuca Niedrobnokomórkowego

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj