Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Dasatinib hos patienter med avancerad cancer med DDR2-mutation eller inaktiverande B-RAF-mutation

17 december 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Fas II-studie av Dasatinib i försökspersoner med avancerad cancer som har DDR2-mutation eller inaktiverande B-RAF-mutation

Syftet med denna studie är att fastställa om patienter med malignitet som har en discoidindomänreceptor 2-mutation eller en inaktiverande B-RAF-mutation kommer att svara på dasatinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784
        • Local Institution
      • S?o Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Gwent, Storbritannien, NP20 2UB
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Local Institution
      • Koeln, Tyskland, 50931
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av avancerad malignitet, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) endast under stadium 1 av tillkomsten

  • Icke-synonym mutation av B-RAF eller DDR2, definierad enligt följande:

    • NSCLC med inaktiverande B-RAF-mutation
    • NSCLC med discoidin domän receptor 2 (DDR2) mutation
    • Malignitet av annan histologi med DDR2-mutation eller inaktiverande B-RAF-mutation, eller NSCLC med en B-RAF-mutation som inte är funktionellt karakteriserad
  • Minst 1 målskada per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, vol 1.1, om baslinjeutvärdering
  • Sjukdomsprogression efter ≥ 1 tidigare behandlingsregim

Exklusions kriterier:

  • Pleural eller perikardiell effusion, grad >1
  • QTcF >470 msek (grad ≥2) eller diagnostiserat medfödda långt QT-syndrom
  • Absolut granulocytantal <1500/mm^3
  • Hemoglobinnivå <10 g/dL
  • Trombocytantal < 75 000/mm^3
  • Serumkalciumnivå <institutionell nedre normalgräns
  • Hypokalemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi, grad >1, trots tillskott
  • Kreatinin >3*institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Total bilirubinnivå >1,5*ULN
  • Alanintransaminasnivå >3*ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dasatinib, 140 mg (NSCLC med inaktiverande B-RAF-mutation)
Deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och en inaktiverande B-RAF-mutation fick dasatinib, 140 mg, en gång dagligen som en tablett tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression inträffade
Läkemedel: Dasatinib
Tablett, oral, 140 mg, en gång dagligen tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression
Experimentell: Dasatinib, 140 mg (NSCLC med DDR2-mutation)
Deltagare med NSCLC och en mutation av discoidindomänreceptor 2 (DDR2) fick dasatinib, 140 mg, en gång dagligen som tablett tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression inträffade
Läkemedel: Dasatinib
Tablett, oral, 140 mg, en gång dagligen tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från inskrivning av sista patient till 24 månader eller tills alla patienter har avlidit, beroende på vilket som inträffar först
ORR definieras som andelen patienter med bästa tumörsvar av antingen partiellt svar (en 30 % eller större minskning av summan av den längsta diametern [LD] av alla lesioner i förhållande till baslinjesumman LD) eller fullständigt svar (försvinnande av kliniska och röntgenologiska bevis på målskador), enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer.
Från inskrivning av sista patient till 24 månader eller tills alla patienter har avlidit, beroende på vilket som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från inskrivning av sista patient till 24 månader eller tills alla patienter har avlidit, beroende på vilket som inträffar först
DOR definieras som tiden från den första bedömningsdokumentationen av partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) tills den första bedömningsdokumentationen av sjukdomsprogression.
Från inskrivning av sista patient till 24 månader eller tills alla patienter har avlidit, beroende på vilket som inträffar först
Total överlevnad
Tidsram: Från inskrivning av sista patient till 24 månader eller tills alla patienter har avlidit, beroende på vilket som inträffar först
Total överlevnad definieras som tiden från behandlingsstartdatum till dödsdatum. Om en patient inte dör, kommer överlevnaden att censureras på det senaste datumet då patienten var känd för att vara vid liv.
Från inskrivning av sista patient till 24 månader eller tills alla patienter har avlidit, beroende på vilket som inträffar först
Progressionsfri överlevnadsfördelning (PFS).
Tidsram: Från dag 1 av studiebehandlingen till vecka 12
PFS-distribution definieras som andelen patienter som inte har någon dokumentation av sjukdomsprogression vid en angiven tidpunkt. Konfidensintervall beräknat med Brookmeyer och Crowley-metoden
Från dag 1 av studiebehandlingen till vecka 12
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från dag 1 av studiebehandlingen till vecka 12
PFS definieras som tiden från behandlingsstartdatum till det tidigaste beviset på sjukdomsprogression eller död. Patienter som dör eller vars sjukdom inte fortskrider kommer att censureras vid datumet för sin senaste tumörbedömning.
Från dag 1 av studiebehandlingen till vecka 12
Antal patienter med dödsfall som resultat, allvarliga biverkningar (SAE), läkemedelsrelaterade SAE, biverkningar (AE) som leder till utsättande och läkemedelsrelaterade biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Från inskrivning av sista patient till 24 månader eller tills alla patienter har avlidit, beroende på vilket som inträffar först
AE = alla nya ogynnsamma symtom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. SAE=en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse. Läkemedelsrelaterat=har ett säkert, troligt, möjligt eller okänt samband med studieläkemedlet.
Från inskrivning av sista patient till 24 månader eller tills alla patienter har avlidit, beroende på vilket som inträffar först
Antal deltagare med laboratorietestresultat som uppfyller kriterierna för grad 3 eller 4 abnormitet
Tidsram: Från inskrivning av sista patient till 24 månader eller tills alla patienter har avlidit, beroende på vilket som inträffar först
Grad 1: Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Betyg 2: Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Grad 3: Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet. Betyg 4: Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Grad 5: Död relaterad till biverkning. Laboratorievärden graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, volym 3. Hemoglobin, Grad 3: <8,0 - 6,5 g/dL, <4,9-4,0 mmol/L, <80-65 g/L. Alkaliskt fosfatas, Grad 3: >5,0-20,0*övre normalgräns (ULN). Totalt bilirubin, grad 3: >3,0-10,0*ULN. Kalcium, låg, grad 3: <7,0-6,0 mg/dL, <1,75-1,5 mmol/L.
Från inskrivning av sista patient till 24 månader eller tills alla patienter har avlidit, beroende på vilket som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (Beräknad)

23 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA180-385
  • 2011-003128-11 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera