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Ensaio de Dasatinib em pacientes com câncer avançado com mutação DDR2 ou mutação B-RAF inativa

17 de dezembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Ensaio de Fase II de Dasatinibe em Indivíduos com Câncer Avançado Portador de Mutação DDR2 ou Mutação B-RAF Inativante

O objetivo deste estudo é estabelecer se os pacientes com malignidade que abrigam uma mutação do receptor 2 do domínio discoidina ou uma mutação inativadora do B-RAF responderão ao dasatinibe.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution
      • Koeln, Alemanha, 50924
        • Local Institution
      • Koeln, Alemanha, 50931
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784
        • Local Institution
      • S?o Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polônia, 93-509
        • Local Institution
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Gwent, Reino Unido, NP20 2UB
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de malignidade avançada, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) apenas durante o estágio 1 de acúmulo

  • Mutação não sinônima de B-RAF ou DDR2, definida da seguinte forma:

    • NSCLC com mutação inativadora de B-RAF
    • NSCLC com mutação do receptor 2 do domínio discoidina (DDR2)
    • Malignidade de outra histologia com mutação DDR2 ou mutação inativadora de B-RAF, ou NSCLC com uma mutação B-RAF que não é funcionalmente caracterizada
  • Pelo menos 1 lesão-alvo por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, vol 1.1, na avaliação de estadiamento inicial
  • Progressão da doença após ≥ 1 regime de tratamento anterior

Critério de exclusão:

  • Derrame pleural ou pericárdico, Grau >1
  • QTcF >470 mseg (grau ≥2) ou síndrome do QT longo congênita diagnosticada
  • Contagem absoluta de granulócitos <1500/mm^3
  • Nível de hemoglobina <10 g/dL
  • Contagem de plaquetas < 75.000/mm^3
  • Nível de cálcio sérico < limite inferior institucional do normal
  • Hipocalemia, hipofosfatemia ou hipomagnesemia, Grau > 1, apesar da suplementação
  • Creatinina >3*limite superior normal da instituição (ULN)
  • Nível de bilirrubina total >1,5*ULN
  • Nível de alanina transaminase >3*ULN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dasatinibe, 140 mg (NSCLC com mutação inativadora de B-RAF)
Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e uma mutação inativadora de B-RAF receberam dasatinibe, 140 mg, uma vez ao dia como um comprimido até ocorrer toxicidade inaceitável ou progressão da doença
Medicamento: Dasatinibe
Comprimido, oral, 140 mg, uma vez ao dia até toxicidade inaceitável ou progressão da doença
Experimental: Dasatinibe, 140 mg (NSCLC com mutação DDR2)
Os participantes com NSCLC e uma mutação do receptor de domínio discoidina 2 (DDR2) receberam dasatinibe, 140 mg, uma vez ao dia como um comprimido até ocorrer toxicidade inaceitável ou progressão da doença
Medicamento: Dasatinibe
Comprimido, oral, 140 mg, uma vez ao dia até toxicidade inaceitável ou progressão da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da inscrição do último paciente até 24 meses ou até que todos os pacientes tenham morrido, o que ocorrer primeiro
ORR é definido como a porcentagem de pacientes com melhor resposta tumoral de Resposta Parcial (uma diminuição de 30% ou mais na soma do diâmetro mais longo [LD] de todas as lesões em referência à soma LD da linha de base) ou Resposta Completa (desaparecimento de evidências clínicas e radiológicas de lesões-alvo), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos.
Da inscrição do último paciente até 24 meses ou até que todos os pacientes tenham morrido, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da inscrição do último paciente até 24 meses ou até que todos os pacientes tenham morrido, o que ocorrer primeiro
DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de avaliação de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) até a primeira documentação de avaliação da progressão da doença.
Da inscrição do último paciente até 24 meses ou até que todos os pacientes tenham morrido, o que ocorrer primeiro
Sobrevivência geral
Prazo: Da inscrição do último paciente até 24 meses ou até que todos os pacientes tenham morrido, o que ocorrer primeiro
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte. Se um paciente não morrer, a sobrevivência será censurada na última data em que o paciente estava vivo.
Da inscrição do último paciente até 24 meses ou até que todos os pacientes tenham morrido, o que ocorrer primeiro
Distribuição de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Do dia 1 do tratamento do estudo até a semana 12
A distribuição da PFS é definida como a porcentagem de pacientes sem documentação de progressão da doença em um ponto de tempo especificado. Intervalo de confiança calculado usando o método de Brookmeyer e Crowley
Do dia 1 do tratamento do estudo até a semana 12
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Do dia 1 do tratamento do estudo até a semana 12
PFS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a primeira evidência de progressão da doença ou morte. Os pacientes que morrem ou cuja doença não progride serão censurados na data de sua última avaliação do tumor.
Do dia 1 do tratamento do estudo até a semana 12
Número de pacientes com morte como desfecho, eventos adversos graves (SAEs), SAEs relacionados a medicamentos, eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação e eventos adversos relacionados a medicamentos que levaram à descontinuação
Prazo: Da inscrição do último paciente até 24 meses ou até que todos os pacientes tenham morrido, o que ocorrer primeiro
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Relacionado ao medicamento = tendo relação certa, provável, possível ou desconhecida com o medicamento em estudo.
Da inscrição do último paciente até 24 meses ou até que todos os pacientes tenham morrido, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com resultados de testes de laboratório que atendem aos critérios para anormalidade de grau 3 ou 4
Prazo: Da inscrição do último paciente até 24 meses ou até que todos os pacientes tenham morrido, o que ocorrer primeiro
Grau 1: Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2: Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária. Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5: Morte relacionada ao evento adverso. Valores laboratoriais classificados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, volume 3. Hemoglobina, Grau 3: <8,0 - 6,5 g/dL, <4,9-4,0 mmol/L, <80-65 g/L. Fosfatase alcalina, Grau 3: >5,0-20,0*superior limite do normal (ULN). Bilirrubina total, Grau 3: >3,0-10,0*ULN. Cálcio, baixo, Grau 3: <7,0-6,0 mg/dL, <1,75-1,5 mmol/L.
Da inscrição do último paciente até 24 meses ou até que todos os pacientes tenham morrido, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

23 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA180-385
  • 2011-003128-11 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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