Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Dasatinib hos pasienter med avansert kreft som har DDR2-mutasjon eller inaktiverende B-RAF-mutasjon

17. desember 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase II-studie av Dasatinib hos personer med avansert kreft som har DDR2-mutasjon eller inaktiverende B-RAF-mutasjon

Formålet med denne studien er å fastslå om pasienter med malignitet som har en discoidin-domene reseptor 2-mutasjon eller en inaktiverende B-RAF-mutasjon vil reagere på dasatinib.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784
        • Local Institution
      • S?o Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Gwent, Storbritannia, NP20 2UB
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Local Institution
      • Koeln, Tyskland, 50931
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av avansert malignitet, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) bare under stadium 1 av opptjeningen

  • Ikke-synonym mutasjon av B-RAF eller DDR2, definert som følger:

    • NSCLC med inaktiverende B-RAF-mutasjon
    • NSCLC med discoidin domene reseptor 2 (DDR2) mutasjon
    • Malignitet av annen histologi med DDR2-mutasjon eller inaktiverende B-RAF-mutasjon, eller NSCLC med en B-RAF-mutasjon som ikke er funksjonelt karakterisert
  • Minst 1 mållesjon per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, vol. 1.1, på baseline-stadieevaluering
  • Sykdomsprogresjon etter ≥ 1 tidligere behandlingsregime

Ekskluderingskriterier:

  • Pleural eller perikardiell effusjon, grad >1
  • QTcF >470 msek (grad ≥2) eller diagnostisert medfødt lang QT-syndrom
  • Absolutt granulocyttantall <1500/mm^3
  • Hemoglobinnivå <10 g/dL
  • Blodplateantall < 75 000/mm^3
  • Serumkalsiumnivå <institusjonell nedre normalgrense
  • Hypokalemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi, grad >1, til tross for tilskudd
  • Kreatinin >3*institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubinnivå >1,5*ULN
  • Alanintransaminasenivå >3*ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dasatinib, 140 mg (NSCLC med inaktiverende B-RAF-mutasjon)
Deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og en inaktiverende B-RAF-mutasjon fikk dasatinib, 140 mg, en gang daglig som en tablett inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon oppstod
Legemiddel: Dasatinib
Tablett, oral, 140 mg, én gang daglig inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Eksperimentell: Dasatinib, 140 mg (NSCLC med DDR2-mutasjon)
Deltakere med NSCLC og en discoidin domene reseptor 2 (DDR2) mutasjon fikk dasatinib, 140 mg, en gang daglig som en tablett inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon oppstod
Legemiddel: Dasatinib
Tablett, oral, 140 mg, én gang daglig inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra registrering av siste pasient til 24 måneder eller til alle pasienter er døde, avhengig av hva som inntreffer først
ORR er definert som prosentandelen av pasienter med best tumorrespons av enten delvis respons (en 30 % eller større reduksjon i summen av den lengste diameteren [LD] av alle lesjoner i referanse til baseline sum LD) eller fullstendig respons (forsvinning av kliniske og radiologiske bevis på mållesjoner), i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster.
Fra registrering av siste pasient til 24 måneder eller til alle pasienter er døde, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra registrering av siste pasient til 24 måneder eller til alle pasienter er døde, avhengig av hva som inntreffer først
DOR er definert som tiden fra første vurderingsdokumentasjon av delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) til første vurderingsdokumentasjon av sykdomsprogresjon.
Fra registrering av siste pasient til 24 måneder eller til alle pasienter er døde, avhengig av hva som inntreffer først
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registrering av siste pasient til 24 måneder eller til alle pasienter er døde, avhengig av hva som inntreffer først
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstartdato til dødsdato. Hvis en pasient ikke dør, vil overlevelse bli sensurert på den siste datoen pasienten var kjent for å være i live.
Fra registrering av siste pasient til 24 måneder eller til alle pasienter er døde, avhengig av hva som inntreffer først
Progresjonsfri overlevelse (PFS) distribusjon
Tidsramme: Fra dag 1 av studiebehandling til uke 12
PFS-fordeling er definert som prosentandelen av pasienter uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon på et spesifisert tidspunkt. Konfidensintervall beregnet ved bruk av Brookmeyer og Crowley-metoden
Fra dag 1 av studiebehandling til uke 12
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 av studiebehandling til uke 12
PFS er definert som tiden fra behandlingsstartdato til det tidligste beviset på sykdomsprogresjon eller død. Pasienter som dør eller hvis sykdom ikke utvikler seg, vil bli sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering.
Fra dag 1 av studiebehandling til uke 12
Antall pasienter med død som utfall, alvorlige bivirkninger (SAE), medikamentrelaterte SAE, bivirkninger (AE) som fører til seponering og medikamentrelaterte AEer som fører til seponering
Tidsramme: Fra registrering av siste pasient til 24 måneder eller til alle pasienter er døde, avhengig av hva som inntreffer først
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Narkotikarelatert = har sikkert, sannsynlig, mulig eller ukjent forhold til å studere stoffet.
Fra registrering av siste pasient til 24 måneder eller til alle pasienter er døde, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere med laboratorietestresultater som oppfyller kriteriene for grad 3 eller 4 abnormitet
Tidsramme: Fra registrering av siste pasient til 24 måneder eller til alle pasienter er døde, avhengig av hva som inntreffer først
Karakter 1: Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Karakter 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Karakter 4: Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5: Død knyttet til uønsket hendelse. Laboratorieverdier gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events, volum 3. Hemoglobin, grad 3: <8,0 - 6,5 g/dL, <4,9-4,0 mmol/L, <80-65 g/L. Alkalisk fosfatase, grad 3: >5,0-20,0*øvre normalgrense (ULN). Total bilirubin, grad 3: >3,0-10,0*ULN. Kalsium, lavt, grad 3: <7,0-6,0 mg/dL, <1,75-1,5 mmol/L.
Fra registrering av siste pasient til 24 måneder eller til alle pasienter er døde, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

23. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA180-385
  • 2011-003128-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Dasatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere